Наредба за акредитация на ЛЗ

НАРЕДБА № 18 ОТ 20 ЮНИ 2005 Г. ЗА КРИТЕРИИТЕ, ПОКАЗАТЕЛИТЕ И МЕТОДИКАТА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ НА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ

В сила от 16.07.2005 г.

Издадена от Министерството на здравеопазването

 Обн. ДВ. бр.54 от 1 Юли 2005г., изм. ДВ. бр.67 от 18 Август 2006г., изм. ДВ. бр.77 от 2 Септември 2008г.

Раздел I.

Общи положения

Чл. 1. (1) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) С тази наредба се определят критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите, диализните центрове, центровете за трансфузионна хематология, домовете за медико-социални грижи, медико-диагностичните и медико-техническите лаборатории, медицинските центрове, денталните центрове, медико-денталните центрове, диагностично-консултативните центрове и тъканните банки.

(2) Лечебните заведения, извън посочените в ал. 1, подлежат на доброволна акредитация за оценка на базовите им възможности за обучение на студенти и специализанти и лекари за целите на продължаващото медицинско образование.

Чл. 2. Наредбата има за цел оценяване на качеството на лечебната дейност като гаранция за защита правата на пациентите.

Чл. 3. Акредитацията се осъществява чрез извършването на:

1. самооценяване;

2. външна оценка;

3. присъждане на оценка;

4. междинен одит.

Чл. 4. (1) Управителят, съответно директорът, на лечебното заведение подава писмено заявление до министъра на здравеопазването за откриване на процедура по акредитация, както следва:

1. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) не по-рано от 12 месеца и не по-късно от 18 месеца след издаването на разрешение и започването на лечебната дейност - за лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите, диализните центрове и домовете за медико-социални грижи, след издаването на разрешение от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация и започването на дейността - за тъканните банки, съответно след издаването на удостоверение за регистрация и започването на дейността - за лечебните заведения за извънболнична помощ, или след влизане в сила на акта за създаване - за лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ);

2. най-късно до един месец преди изтичане на срока по чл. 89 ЗЛЗ;

3. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) не по-рано от 12 месеца и не по-късно от 18 месеца след съществена промяна в предмета на дейност на лечебното заведение или разкриване на нови медицински структури в него.

(2) Процедура по акредитация за цялостна медицинска дейност, за отделни медицински и други дейности или за обучение на студенти и/или специализанти, както и за промяна на получена акредитационна оценка или на срока, за който е присъдена, може да бъде открита и по заявление на управителя, съответно директора, на лечебно заведение по всяко време в срока по чл. 89 ЗЛЗ.

(3) Срокът от подаване на заявлението за откриване на процедура по акредитация до издаване на заповед за присъждане на оценка не може да е по-дълъг от 180 дни за акредитация в обем по чл. 23, ал. 1, т. 1.

(4) Срокът от подаване на заявлението за откриване на процедура по акредитация до издаване на заповед за присъждане на оценка не може да е по-дълъг от 90 дни за акредитация в обем по чл. 23, ал. 1, т. 2.

Чл. 5. (1) За сметка на акредитиращото се лечебно заведение са разходите за:

1. извършването на външна оценка от експертна комисия;

2. провеждането на контролно производство при постъпило в акредитационния съвет възражение от акредитиращото се лечебно заведение;

3. дейността на акредитационния съвет и на звеното по административно-техническото обслужване;

4. извършването на външен одит при постъпила в акредитационния съвет жалба.

(2) Размерът на сумите по ал. 1 се определя със заповед на министъра на здравеопазването.

(3) Сумите по ал. 1 се превеждат не по-късно от 7 дни преди датата на започването на външната оценка, съответно контролното производство, и на външния одит, по отделна партида по сметка на Министерството на здравеопазването, не се включват в бюджетните разходи и се разходват по реда на временно съхранявани средства на разпореждане.

(4) Разходите за извършването на контролно производство при констатиране на разлика повече от две степени в оценките, определени от експертна комисия, и тези на акредитационния съвет, както и разходите за извършването на външен одит чрез служебен избор са от събраните средствата по реда на ал. 3.

(5) В случай че в резултат на външния одит по ал. 1, т. 4 акредитационната оценка и срокът, за който е определена, не се намалят, разходите на лечебното заведение за извършването на външен одит се възстановяват.

Раздел II.

Орган по акредитацията

Чл. 6. (1) Акредитацията на лечебните заведения се осъществява от акредитационен съвет, специализиран орган към Министерството на здравеопазването, който се състои от 13 членове, в това число председател и заместник-председател.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) В състава на акредитационния съвет се включват представители на Министерството на здравеопазването, Националната здравноосигурителна каса и съсловните организации на лекарите и лекарите по дентална медицина.

(3) Квотата на Министерството на здравеопазването се състои от пет лица, (едно от които е медицинска сестра с образователно-квалификационна степен "бакалавър" по здравни грижи), определени от министъра на здравеопазването.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Квотата на Националната здравноосигурителна каса се състои от три лица - двама представители на Националната здравноосигурителна каса и един представител на организация на потребителите на здравни услуги, определен от управителния съвет на Националната здравноосигурителна каса.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Квотата на представителите на съсловните организации в здравеопазването се състои от пет лица - четирима представители на Български лекарски съюз и един представител на Български зъболекарски съюз.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Министерството на здравеопазването, Националната здравноосигурителна каса, Българският лекарски съюз и Българският зъболекарски съюз определят и по един резервен член, който може да замества титуляр в състава на акредитационния съвет в заседанията и при вземане на решения.

(7) Акредитационният съвет се създава със заповед на министъра на здравеопазването, в която се определят председателят и заместник- председателят, както и размерът на заседателните възнаграждения. В заповедта се посочват и резервните членове.

(8) За председател на акредитационния съвет се определя представител на Министерството на здравеопазването, а за заместник-председател - представител на БЛС.

(9) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Членовете на акредитационния съвет (включително и резервните членове) не могат да участват като консултанти при извършването на самооценяване на лечебните заведения.

(10) При включването им в състава на акредитационния съвет членовете, включително и резервните, представят на министъра на здравеопазването декларация за обстоятелството по ал. 9.

Чл. 7. (1) Акредитационният съвет заседава най-малко веднъж месечно. Заседанията се свикват от председателя, а в негово отсъствие - от заместник-председателя.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Заседанията на акредитационния съвет са редовни, ако на тях присъстват най-малко 1/2 от членовете му, в това число задължително най-малко по един представител от квотата на Министерството на здравеопазването, от квотата на Националната здравноосигурителна каса, от съсловните организации на лекарите и лекарите по дентална медицина.

(3) Не могат да участват в заседание на акредитационния съвет негови членове (включително и резервни), които:

1. работят или са членове на органите на управление в кандидатстващото за акредитация или в конкурентно на него лечебно заведение;

2. са съпруг, съпруга, роднини по права или съребрена линия до IV степен включително на член от органите за управление на кандидатстващото за акредитация лечебно заведение.

(4) Заседанията се ръководят от председателя, а при негово отсъствие - от заместник-председателя на акредитационния съвет.

(5) Членовете на акредитационния съвет се уведомяват писмено за дневния ред, датата и часа на заседанието най-малко 3 дни преди провеждането му. В същия срок всички материали по дневния ред се предоставят на разположение от звеното за административно-техническо обслужване на членовете на акредитационния съвет.

(6) Акредитационният съвет приема решенията с явно гласуване и с обикновено мнозинство от присъстващите.

(7) За всяко заседание се води протокол, който се подписва от всички присъстващи членове на акредитационния съвет.

Чл. 8. (1) Акредитационният съвет може да взема решение от състава на съвета да се изключи лице (включително и резервен член), за което:

1. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) се установи, че е нарушило забраните по чл. 6, ал. 9 или по чл. 7, ал. 3;

2. се установи, че е разгласило информация по чл. 14.

(2) В случаите по ал. 1 акредитационният съвет отправя мотивирано предложение до министъра на здравеопазването за промяна на заповедта по чл. 6, ал. 7.

Чл. 9. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) При разглеждане на въпроси, свързани с квалификацията на медицинските специалисти, задължително се взема предвид становището на представителите на съсловните организации на лекарите и лекарите по дентална медицина в акредитационния съвет.

Чл. 10. Акредитационният съвет изготвя и представя на министъра на здравеопазването:

1. тримесечни анализи за организацията и резултатите от проведените акредитационни процедури;

2. годишен отчет за цялостната си дейност.

Чл. 11. Акредитационният съвет има право да изисква информация, свързана с разходването на сумите по чл. 5.

Чл. 12. (1) Организацията на дейността на акредитационния съвет се урежда с правилник, изготвен от акредитационния съвет и утвърден от министъра на здравеопазването.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.)

Чл. 13. (1) Акредитационният съвет се подпомага от звено за административно-техническо обслужване. Звеното се създава със заповед на министъра на здравеопазването, в която се определят неговият състав, ръководителят и размерът на възнагражденията.

(2) Ръководителят на звеното за административно-техническо обслужване е служител на Министерството на здравеопазването.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Лицата от звеното за административно-техническо обслужване не могат да участват като консултанти при извършването на самооценяване на лечебните заведения, за което представят декларация на министъра на здравеопазването.

Чл. 14. Членовете на акредитационния съвет (включително и резервните) и лицата от звеното за административно-техническо обслужване не могат да разгласяват факти и обстоятелства, които са им станали известни в процедурата по акредитация.

Чл. 15. (1) За извършването на всяка външна оценка акредитационният съвет избира експертна комисия, определя нейния председател и състав и прави предложение до министъра на здравеопазването за нейното назначаване.

(2) Критериите за избор на експерти за състава на експертните комисии се определят с правилника по чл. 12.

Чл. 16. (1) В състава на експертна комисия се включват експерти, които са преминали обучение и притежават сертификат за оценяване и акредитация на лечебни заведения.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2006 г., в сила от 18.08.2006 г., изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Минималният състав на експертната комисия при оценяване за цялостна медицинска дейност на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите, диализните центрове, центровете за трансфузионна хематология, домовете за медико-социални грижи, медико-денталните центрове, диагностично-консултативните центрове и тъканните банки включва лекар (лекар по дентална медицина), юрист и икономист.

(3) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Минималният състав на експертната комисия при оценяване за цялостна медицинска дейност на медико-диагностичните и медико-техническите лаборатории, медицинските центрове и денталните центрове включва лекар (лекар по дентална медицина), както и юрист или икономист.

(4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) По предложение на акредитационния съвет в състава на експертната комисия могат да се включват лекари (лекари по дентална медицина) с различни признати специалности и медицинска сестра (акушерка, лаборант, рехабилитатор или зъботехник).

(5) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) При акредитация за отделни медицински дейности и за обучение на студенти и/или специализанти минималният състав на експертната комисия включва лекар(и) и (или) лекар(и) по дентална медицина и по предложение на акредитационния съвет медицинска сестра (акушерка, лаборант, рехабилитатор или зъботехник).

(6) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Обучението на експертите се организира от Националния център по опазване на общественото здраве по програма, приета от акредитационния съвет и утвърдена от министъра на здравеопазването.

(7) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Сертификатът се издава от министъра на здравеопазването и директора на Националния център по опазване на общественото здраве.

(8) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Списъкът на експертите със сертификат се публикува в "Служебен бюлетин" на Министерството на здравеопазването.

(9) (Предишна ал. 7, изм - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Обучението на представители на лечебни заведения за изготвяне на самооценката за целите на акредитационната процедура се организира съвместно от Националния център по опазване на общественото здраве, Българския лекарски съюз и Българския зъболекарски съюз.

Чл. 16а. (Нов - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Експертите, които се включват в състава на експертната комисия, нямат право да участват в извършването на самооценяване на лечебните заведения.

Чл. 17. (1) Министърът на здравеопазването издава заповед за назначаване на експертна комисия и сключва договор с председателя и членовете на експертна комисия, в който се определят конкретните задачи, сроковете за изпълнението и размерът на възнаграждението.

(2) В експертна комисия не могат да участват експерти, които:

1. работят в кандидатстващото за акредитация или в конкурентно на него лечебно заведение;

2. са съпруг, съпруга, родственици по права или съребрена линия до IV степен включително на член на органите за управление на кандидатстващото за акредитация лечебно заведение;

3. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) са участвали като консултанти при извършване на самооценяване на лечебни заведения.

4. са членове на акредитационния съвет и/или на звеното за административно-техническо обслужване.

(3) Обстоятелствата по ал. 2 се доказват с декларация, представена на ръководителя на звеното за административно-техническо обслужване преди назначаването на експертна комисия.

(4) Заповедта по ал. 1 се съобщава в 5-дневен срок от издаването й на управителя (директора) на кандидатстващото за акредитация лечебно заведение.

(5) Директорът (управителят) на лечебното заведение може да отправи мотивирано искане до акредитационния съвет за отвод на експерт/и от състава на експертна комисия не по-късно от 3 дни от датата на получаване на заповедта по ал. 1.

(6) Акредитационният съвет взема решение по искането по ал. 5 на първото редовно заседание след неговото постъпване, като прави предложение до министъра на здравеопазването за евентуална промяна в състава на експертна комисия.

Чл. 18. (Доп. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Експертите, включени в състава на експертна комисия, не могат да разгласяват факти и обстоятелства, които са им станали известни в процедура по акредитация, в това число предложените от експертната комисия оценки.

Чл. 19. Акредитационният съвет може да вземе решение за срок до три години, считано от датата на откриване на обстоятелствата, да не бъде включван в състава на експертна комисия, контролна комисия или комисия за провеждане на външен акредитационен одит експерт, за който се установи, че е:

1. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) нарушил забраните по чл. 16а, чл. 17, ал. 2, чл. 34, ал. 4 и чл. 41, ал. 2;

2. разгласил информация по чл. 18.

Раздел III.

Методика за провеждане на акредитацията

Чл. 20. Качеството на лечебната дейност се оценява по критерии и показатели, съдържащи изисквания към организацията, управлението, базовите възможности и осъществяването на:

1. цялостната медицинска дейност на кандидатстващото за акредитация лечебно заведение;

2. отделни медицински и други дейности в кандидатстващото за акредитация лечебно заведение;

3. обучението на студенти и/или специализанти в кандидатстващото за акредитация лечебно заведение.

Чл. 21. Оценяването на цялостната медицинска дейност съобразно предмета на дейност на лечебното заведение се извършва по програми, както следва:

1. програма за акредитация на лечебни заведения за болнична помощ и диспансери със стационар - съгласно приложение № 1;

2. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) програма за акредитация на диагностично-консултативни центрове, медицински центрове, медико-дентални центрове и диспансери без стационар - съгласно приложение № 2;

3. програма за акредитация на медико-технически лаборатории - съгласно приложение № 3;

4. програма за акредитация на медико-диагностични лаборатории - съгласно приложение № 4;

5. програма за акредитация на диализни центрове - съгласно приложение № 5

6. програма за акредитация на тъканни банки, съгласно приложение № 6.

7. програма за акредитация на домове за медико-социални грижи - съгласно приложение № 7;

8. програма за акредитация на центрове за трансфузионна хематология - съгласно приложение № 8;

9. (нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) програма за акредитация на дентални центрове - съгласно приложение № 8а.

Чл. 22. (1) Отделните медицински и други дейности се оценяват, както следва:

1. за медико-диагностични лаборатории, които са част от структурата на лечебно заведение за болнична или извънболнична помощ - по съответните показатели от приложение № 4.

2. за диализни клиники (отделения) - по съответните показатели от приложение № 5;

3. за клиники (отделения) по трансфузионна хематология - по съответните показатели от приложение № 8;

4. за медицински структури, извън изброените по т. 1 - 3, които са част от лечебно заведение - по съответните общи и специфични показатели от приложение № 9;

5. за спомагателни, административни и обслужващи структури, които са част от лечебно заведение - по съответните общи и специфични показатели от приложение № 9.

(2) Оценяването на отделните медицински дейности при диспансерите със и без стационар е предпоставка за оценяването на цялостната им медицинска дейност и за оценяването на обучението на студентите и специализантите.

(3) Обучението на студенти и специализанти се оценява по приложение № 11.

(4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Оценяването на лечебните заведения за първична извънболнична медицинска помощ на базовите им възможности за обучение на студенти и специализанти и обучение за целите на продължаващото медицинско обучение се извършва по приложение № 12.

Чл. 23. (1) Акредитацията може да се провежда в следния обем:

1. едновременно оценяване на цялостната медицинска дейност, на отделните медицински и други дейности и на обучението на студенти и специализанти.

2. самостоятелно оценяване на:

а) цялостната медицинска дейност;

б) отделните медицински и други дейности;

в) обучението на студенти и специализанти.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Оценяването на цялостната медицинска дейност при лечебно заведение за болнична помощ включва и оценяване на организацията, управлението, базовите възможности и осъществяването на дейността на:

1. болничната аптека;

2. административно-стопанския блок.

3. медико-диагностичната лаборатория.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Оценяването на цялостната медицинска дейност при диспансер включва и оценяване на организацията, управлението, базовите възможности и осъществяването на дейността на:

1. болничната аптека;

2. административно-стопанския блок;

(4) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Оценяването на цялостната медицинска дейност при диагностично-консултативен център включва и оценяване на организацията, управлението, базовите възможности и осъществяването на дейността на медико-диагностичната лаборатория.

(5) Самостоятелно оценяване на отделни медицински и други дейности и самостоятелно оценяване на обучението на студенти и специализанти се извършва само в случай, че е извършено оценяване за цялостна медицинска дейност.

(6) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) При оценяването по чл. 22, ал. 4 на лечебните заведения за първична извънболнична медицинска помощ не се извършва оценяване на цялостната медицинска дейност и на отделни видове медицински дейности.

Чл. 24. (1) (Предишен текст на чл. 24 - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Управителят на лечебното заведение със съгласието на общото събрание на съдружниците, съответно съвета на директорите на лечебното заведение, взема решение за провеждане на акредитационна процедура и определя комисия по самооценяване.

(2) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Лекарят, който ръководи и управлява лечебното заведение за първична извънболнична помощ, взема решение за провеждане на доброволна акредитационна процедура и изготвя доклад за самооценка.

Чл. 25. (1) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Комисията по самооценяване извършва проверки, анализи и оценяване по критерии и показатели в обема дейности по чл. 23, ал. 1, в който лечебното заведение желае да бъде акредитирано, и съставя доклад, като прилага към него подробен доказателствен материал. Отговорност за съдържанието на доклада за самооценка носи управителят, съответно изпълнителният директор, на лечебното заведение.

(2) След обсъждане и приемане на доклада по ал. 1 от общото събрание на съдружниците, съответно от съвета на директорите на лечебното заведение, управителят, съответно изпълнителният директор, подава писмено заявление до министъра на здравеопазването за откриване на акредитационна процедура.

(3) Към заявлението се прилагат следните документи:

1. решението по чл. 24;

2. (доп. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) доклада на комисията за самооценяване по ал. 1 на хартиен и електронен носител;

3. декларация, че разходите по акредитацията се поемат от лечебното заведение;

4. (зал. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.)

5. списък на експертите по чл. 16, ал. 1, работещи в лечебното заведение.

(4) Копие от докладите по ал. 1 и доказателственият материал се съхраняват в лечебното заведение.

Чл. 26. (1) Звеното за административно-техническо обслужване в Министерството на здравеопазването регистрира и проверява подаденото заявление и приложените към него документи, след което изготвя доклад относно изправността на подадените документи.

(2) Докладът на звеното по ал. 1 се внася за разглеждане в акредитационния съвет.

Чл. 27. (1) Преди посещението в лечебното заведение експертната комисия се запознава с доклада за самооценяване.

(2) Звеното за административно-техническо обслужване провежда инструктаж на председателя на експертната комисия и управителя, съответно директора на лечебното заведение, на който се уточняват:

1. графикът за срещи на експертната комисия с комисията за самооценяване, с отделни специалисти, с пациенти и граждани и за провеждане на социологически анкети;

2. графикът за проверките на експертната комисия в диагностично-лечебните, административните, обслужващите и спомагателните структури на лечебното заведение по дни и часове;

3. условията, които лечебното заведение трябва да осигури на експертната комисия за нормална работа (работни места, компютърна техника, достъп до допълнителна информация и др.).

(3) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Лечебното заведение е длъжно да окаже пълно съдействие на експертната комисия.

Чл. 28. (1) Експертната комисия извършва в срок до 5 работни дни външна оценка, отчитайки изпълнението на критериите и показателите в обема дейности, заявен от лечебното заведение.

(2) Оценяването се извършва съгласно приложение № 10.

(3) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Експертната комисия може да направи предложение до Акредитационния съвет за прекратяване на акредитационната процедура при липса на доказателства към доклада за самооценка, както и при отказ от страна на лечебното заведение да й предостави доказателства.

Чл. 29. (1) (Доп. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Експертната комисия за оценка мотивира всяка от експертните си оценки, съставя обобщен доклад и проект на решение за акредитация в определения в договора по чл. 17, ал. 1 срок. В мотивите към всяка оценка експертната комисия посочва кои показатели са оценявани, както и кои от тях са приети за изпълнени и кои не. В обобщения доклад експертната комисия задължително отчита изпълнението на препоръките от предходната акредитация на лечебното заведение и препоръките, дадени на лечебното заведение от Националната здравноосигурителна каса, Регионалните центрове по здравеопазване, Регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве, Българския лекарски съюз, Българския зъболекарски съюз и други контролни органи. В доклада експертната комисия оценява и доклада за самооценка на лечебното заведение.

(2) В 5-дневен срок от приключване работата на комисията копие от доклада се изпраща от ръководителя на звеното за административно-техническо обслужване на управителя, съответно директора, на акредитираното лечебно заведение.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Управителят, съответно директорът, може да направи възражение по доклада на експертната комисия в тридневен срок от получаването му. С възражението може да бъде направено искане за откриване на контролно производство.

(4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) В срока по ал. 3 управителят, съответно директорът, представя писмено становище по доклада на експертната комисия, по оценките, определени от експертната комисия, и по работата й.

(5) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Възражението по ал. 3 и становището по ал. 4 се подават до Акредитационния съвет чрез ръководителя на звеното за административно-техническо обслужване. Към тях се прилага копие от писмото, с което докладът на експертната комисия е изпратен на управителя, съответно директора на лечебното заведение.

Чл. 30. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) След изтичане на сроковете по чл. 29, ал. 2 - 4 председателят на експертна комисия внася доклада и проекта за решение в акредитационния съвет на хартиен и електронен носител и кратко резюме на доклада.

Чл. 31. След внасяне на доклада и проекта за решение акредитационният съвет излъчва от своя състав до трима рецензенти, които се произнасят писмено за съответствието на проведената процедура по външното оценяване с изискванията на наредбата, за изчерпателността на доклада на експертна комисия и за основателността на предлаганите от нея оценки.

Чл. 32. Акредитационният съвет изслушва доклада в присъствието на целия състав на експертна комисия и управителя, съответно изпълнителния директор на акредитираното лечебно заведение. Обсъждането на доклада и рецензиите се извършва в закрито заседание.

Чл. 33. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) (1) В срок до един месец след представяне от доклада на експертната комисия Акредитационният съвет се произнася с решение, с което присъжда:

1. оценка на цялостната медицинска дейност на лечебното заведение и срок, за който тя се присъжда;

2. оценка на отделните медицински и други дейности на лечебното заведение и срок, за който тя се присъжда;

3. оценка на обучението на студенти и/или специализанти в лечебното заведение и срок, за който тя се присъжда.

(2) В случай, че с възражението по чл. 29, ал. 3 е направено искане за откриване на контролно производство, Акредитационният съвет изразява мотивирано становище по искането. Ако становището е положително, срокът по ал. 1 спира да тече до приключване на контролното производство.

(3) В срока по ал. 1 Акредитационният съвет може да направи мотивирано искане за откриване на контролно производство. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече до приключване на контролното производство.

(4) Акредитационният съвет може да промени оценката на експертната комисия:

1. за цялостната или отделна медицинска дейност на лечебното заведение, определена по технологичната методика за оценяване (приложение № 10 към чл. 28, ал. 2), за което се мотивира;

2. за цялостната медицинска дейност на лечебното заведение при акредитация в обем по чл. 23, ал. 1, т. 1, ако средната обща оценка на отделните му медицински дейности е различна от предлаганата от експертната комисия оценка за цялостна медицинска дейност.

(5) Акредитационната оценка не е показател за икономическата ефективност на дейността на акредитираното лечебно заведение.

(6) Решението по ал. 1 се вписва в стандартен протокол, който се представя на министъра на здравеопазването за утвърждаване.

(7) На основание решението на Акредитационния съвет министърът на здравеопазването в 15-дневен срок издава заповед за определяне на акредитационната оценка на лечебното заведение и срока, за който тя се присъжда. В заповедта за определяне на акредитационна оценка за обучение на студенти и/или специализанти се вписват видът на обучението и специалностите.

(8) В случаите по чл. 28, ал. 3 Акредитационният съвет прави предложение до министъра на здравеопазването да прекрати акредитационната процедура на лечебното заведение.

Чл. 34. (1) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Преди издаването на заповед по чл. 33, ал. 7 министърът на здравеопазването може да открие контролно производство. Контролното производство се открива:

1. по искане на управителя, съответно директора на лечебното заведение;

2. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) по искане на акредитационния съвет.

(2) Министърът на здравеопазването издава заповед за откриване на контролно производство, определя състава на контролната комисия и сключва договор с членовете й, в който се определят обхватът на проверката, срокът за работа и размерът на възнаграждението.

(3) Контролната комисия се състои максимум от трима експерти (един от които юрист), които отговарят на изискванията по чл. 16, ал. 1.

(4) В контролната комисия не могат да участват експерти, за които е налице несъвместимост по чл. 17, ал. 2, както и такива, които са участвали при извършването на външната оценка.

(5) Обстоятелствата по ал. 4 се доказват с декларация, представена на ръководителя на звеното за административно-техническо обслужване преди назначаването на контролната комисия.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Контролната комисия в срок до 3 работни дни от назначаването й извършва проверка по документи, а при необходимост - и в лечебното заведение, и внася доклад в акредитационния съвет не по-късно от 15 работни дни от назначаването й.

(7) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Въз основа на решението по ал. 6 министърът на здравеопазването в 15-дневен срок издава заповед по чл. 33, ал. 7.

Чл. 35. (1) Заповедта на министъра на здравеопазването за присъдената акредитационна оценка се публикува в "Служебен бюлетин" на Министерството на здравеопазването.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Препис от заповедта по ал. 1 се изпраща на акредитираното лечебно заведение, на Националната здравноосигурителна каса, на управителния съвет на Българския лекарски съюз, на управителния съвет на Български зъболекарски съюз и регионалния център по здравеопазване.

Чл. 36. (1) По отношение на лечебните заведения, на които е присъдена акредитационна оценка се провежда междинен акредитационен одит.

(2) Междинният акредитационен одит е вътрешен и външен и се провежда в обема по чл. 23, по критериите и показателите за акредитация.

(3) Вътрешният акредитационен одит се организира от управителя, съответно директора, на лечебното заведение.

(4) Външният акредитационен одит се провежда от експерти по чл. 16, ал. 1, определени от акредитационния съвет.

(5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) В лечебните заведения, получили лоша акредитационна оценка, не се провежда междинен одит.

Чл. 37. (1) За резултатите от вътрешния одит управителят, съответно директорът на лечебното заведение уведомява акредитационния съвет, като представя доклад за проведения одит, както следва:

1. при присъдена акредитационна оценка "много добра" - еднократно по средата на срока, за който е присъдена оценката;

2. при присъдена акредитационна оценка "добра" - двукратно в края на първата и втората трета на срока, за който е присъдена оценката;

3. при присъдена акредитационна оценка "средна" - всяко полугодие на срока, за който е присъдена оценката.

(2) При присъдена акредитационна оценка "отлична" резултатите от вътрешния одит се обсъждат само от органите на управление на лечебното заведение.

Чл. 38. Външният одит се провежда по предложение на акредитационния съвет в следните случаи:

1. при служебен избор на лечебното заведение;

2. при постъпила в акредитационния съвет жалба срещу качеството на оказаната от лечебното заведение медицинска помощ.

Чл. 39. (1) Външният одит въз основа на служебен избор се провежда по отношение на лечебни заведения, избрани от акредитационния съвет на лотариен принцип.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) За провеждането на външния одит въз основа на служебен избор акредитационният съвет класифицира лечебните заведения по групи съобразно присъдената им акредитационна оценка по чл. 33, ал. 7.

(3) Външен одит чрез служебен избор се осъществява по отношение на:

1. двадесет процента от лечебните заведения, на които е присъдена акредитационна оценка - "отлична";

2. петнадесет процента от лечебните заведения, на които е присъдена акредитационна оценка - " много добра";

3. десет процента от лечебните заведения, на които е присъдена акредитационна оценка - "добра";

4. десет процента от лечебните заведения, на които е присъдена акредитационна оценка - "средна".

(4) Методиката за определяне на процентната извадка по ал. 3 е част от правилника по чл. 12.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) По отношение на лечебните заведения, на които е присъдена акредитационна оценка по чл. 33, ал. 7 - "отлична", външен одит чрез служебен избор може да се провежда ежегодно за срока, за който е присъдена оценката.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) По отношение на лечебните заведения, на които е присъдена акредитационна оценка по чл. 33, ал. 7 - "много добра" или "добра", външен одит чрез служебен избор може да се провежда два пъти за срока, за който е присъдена оценката.

(7) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) По отношение на лечебните заведения, на които е присъдена акредитационна оценка по чл. 33, ал. 7 - "средна", външен одит чрез служебен избор може да се провежда един път за срока, за който е присъдена оценката.

(8) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Разпоредбите по ал. 5, 6 и 7 се прилагат само в случай, че в резултат на първия междинен одит, проведен след присъждането на оценка по чл. 33, ал. 7, не е намален срокът на присъдената оценка.

(9) В случай, че междинният одит по ал. 6 приключи с намаляване на срока на съответната акредитационна оценка, последващ междинен одит на лотариен принцип не се провежда.

Чл. 40. Акредитационният съвет може да вземе решение за провеждане на външен одит при постъпила в Министерството на здравеопазването жалба по чл. 38, т. 2, в случай че прецени, че жалбата е основателна.

Чл. 41. (1) Назначаването на комисия от експерти за провеждане на външен одит се извършва при условията и по реда на чл. 17, ал. 2 и 3 и чл. 34, ал. 3.

(2) В комисията по ал. 1 не могат да участват експерти, които:

1. работят в лечебното заведение, по отношение на което се провежда външен акредитационен одит, или в конкурентно на него лечебно заведение;

2. са съпруг, съпруга, родственици по права или съребрена линия до IV степен включително на член на органите за управление на лечебното заведение, по отношение на което се провежда външен акредитационен одит;

3. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) са участвали като консултанти при извършването на самооценяване на лечебните заведения;

4. са участвали в експертна комисия при извършването на външната оценка на лечебното заведение или в контролна комисия по проверка на външната оценка;

5. са членове на акредитационния съвет и/или на звеното за административно-техническо обслужване.

(3) Обстоятелствата по ал. 2 се доказват с декларация, представена на ръководителя на звеното за административно-техническо обслужване преди назначаването на комисията.

(4) Комисията по ал. 1 в продължение до три работни дни извършва проверка в лечебното заведение и внася доклад в акредитационния съвет, който на първото редовно заседание след приключването на работата на комисията се произнася с решение по резултатите от проверката.

Чл. 42. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) В случай че при провеждане на външния междинен одит се установи, че качеството на осъществяваната медицинска дейност и/или на обучението, е по-ниско от установеното при присъждане на оценката по чл. 33, ал. 7, по предложение на акредитационния съвет министърът на здравеопазването може със заповед да намали или отмени присъдената оценка и срока, за който е присъдена.

Допълнителни разпоредби

§ 1. По смисъла на тази наредба:

1. "конкурентно лечебно заведение" е лечебно заведение от същия вид на територията на здравния район;

2. "административни звена" са звената, които осигуряват функционирането на лечебното заведение (за лечебните заведения без административно-стопански блок) и които подпомагат организацията и координацията на дейностите в цялото лечебно заведение, не са свързани с осъществяването на диагностиката и лечението на пациентите и извършват дейности, като управление, счетоводство, снабдяване, статистика, транспорт, складова дейност и др.;

3. "спомагателни дейности" са дейностите за поддържане хигиената в лечебното заведение, дизайна и комфорта в кабинетите и болничните стаи; за хранене и тоалет на болни, които са напълно или частично неподвижни, и др.;

4. "пациентното досие" съдържа: история на заболяването (с отразени декурзуси, искания и резултати от проведени консултации) и температурен лист (за лечебни заведения за болнична помощ), амбулаторен лист (за лечебни заведения за извънболнична помощ), данни за проведени диагностични процедури и изследвания, оперативни и анестезиологични протоколи, данни за диспансеризация на пациентите (за диспансерите), писмено изразено съгласие за провеждане на диагностични и лечебни методи, епикриза и всички медицински документи, издавани във връзка със здравното състояние на пациента;

5. "задължителен показател" е този, неизпълнението на който води до лоша оценка;

6. "оценъчен показател" е този, изпълнението на който се оценява само в случай, че лечебното заведение (или негова структура) е изпълнило всички задължителни за него показатели; изпълнението на оценъчните показатели води до формирането средна, добра, много добра или отлична оценка;

7. (нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Междинният одит е проверка на лечебните заведения в рамките на срока на акредитационната оценка, която има за цел гарантиране на устойчиво ниво на качеството на медицинската дейност.

Преходни и Заключителни разпоредби

§ 2. (1) Лечебните заведения, подали заявления за акредитация по реда на Наредба № 13 от 2003 г. за критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения, се акредитират по реда на тази наредба.

(2) Лечебните заведения по ал. 1 могат по тяхна преценка в срок до три месеца от влизане в сила на наредбата да представят нов доклад на комисията за самооценяване, изготвен съобразно критериите, показателите и методиката на акредитация по тази наредба. Докладът се обсъжда и приема от общото събрание на съдружниците, съответно от съвета на директорите на лечебното заведение.

(3) Лечебните заведения, които в срока по ал. 2 не са представили нови доклади, се акредитират по реда на тази наредба, като експертната комисия взема предвид и преценява по аналогия оценките по показатели и критерии, както и приложения доказателствен материал спрямо критериите и показателите по тази наредба.

§ 3. Лечебните заведения по чл. 86 ЗЛЗ, които не са подавали заявления за откриване на процедура по акредитация или за които сроковете по чл. 4, ал. 1 са изтекли, подават заявления за акредитация в петмесечен срок от влизане в сила на наредбата.

§ 4. Лицата, които притежават сертификат за оценяване и акредитация, издадени по реда на Наредба № 13 от 2003 г. за критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения, могат да упражняват правата си на експерти и по тази наредба.

§ 5. (1) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) В 30-дневен срок от влизане в сила на наредбата Националната здравноосигурителна каса, Българският лекарски съюз и Българският зъболекарски съюз определят свои представители в акредитационния съвет и уведомяват министъра на здравеопазването.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) В случай че в срока по ал. 1 Националната здравноосигурителна каса, Българският лекарски съюз и Българският зъболекарски съюз не уведомят министъра на здравеопазването за своите представители или тяхното предложение е непълно, съставът на акредитационния съвет се определя от министъра на здравеопазването, като се включват представители на организациите по чл. 6, ал. 2, които са излъчили представители в акредитационния съвет.

(3) В случая по ал. 2 заседанията на акредитационния съвет са редовни, ако на тях присъстват най-малко 1/2 от членовете му, в това число задължително най-малко по един представител от организациите, формирали състава на акредитационния съвет.

§ 6. Наредбата се издава на основание чл. 87, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и отменя Наредба № 13 от 2003 г. за критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 80 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 105 от 2003 г., бр. 28 и 56 от 2004 г.).

§ 7. Наредбата влиза в сила 14 дни след обнародването й в "Държавен вестник".

Заключителни разпоредби

КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 18 ОТ 2005 Г. ЗА КРИТЕРИИТЕ, ПОКАЗАТЕЛИТЕ И МЕТОДИКАТА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ НА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ

(ОБН. - ДВ, БР. 67 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 18.08.2006 Г.)

§ 2. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник".

Допълнителни разпоредби

КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 18 ОТ 2005 Г. ЗА КРИТЕРИИТЕ, ПОКАЗАТЕЛИТЕ И МЕТОДИКАТА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ НА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ

(ОБН. - ДВ, БР. 77 ОТ 2008 Г.)

§ 40. Навсякъде в наредбата думите "Съюз на стоматолозите в България", "стоматолог", "стоматолози" и "стоматологичен център" се заменят съответно с думите "Български зъболекарски съюз", "лекар по дентална медицина", "лекари по дентална медицина", "дентален център".

Преходни разпоредби

КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 18 ОТ 2005 Г. ЗА КРИТЕРИИТЕ, ПОКАЗАТЕЛИТЕ И МЕТОДИКАТА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ НА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ

(ОБН. - ДВ, БР. 77 ОТ 2008 Г.)

§ 41. Индивидуалните практики за първична извънболнична медицинска помощ, които са определени за провеждане на практическо обучение за придобиване на специалност "обща медицина" по реда на чл. 7, ал. 3 и 5 и чл. 8 от отменената Наредба № 31 от 2001 г. за следдипломно обучение в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 64 от 2001 г.), могат да продължат да провеждат практическо обучение на студенти и специализанти до получаването на положителна акредитационна оценка по реда на тази наредба, но за не повече от една година от влизането й в сила.

§ 42. Подадените заявления за акредитация към датата на влизане в сила на наредбата се разглеждат при спазване разпоредбите на тази наредба.

Приложение № 1 към чл. 21, т. 1

(Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.)

ПРОГРАМА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ НА ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА БОЛНИЧНА ПОМОЩ И ДИСПАНСЕРИ СЪС СТАЦИОНАР

ОЦЕНЯВАНЕ НА ЦЯЛОСТНАТА МЕДИЦИНСКА ДЕЙНОСТ НА ЛЕЧЕБНОТО ЗАВЕДЕНИЕ ЗА БОЛНИЧНА ПОМОЩ И ДИСПАНСЕР СЪС СТАЦИОНАР

Направление № 1

Оценяване на условията и средствата, с които се оказват здравните услуги

Критерий № 1

Управление на лечебното заведение

Показатели - всички са задължителни

*1.1. Лечебното заведение има разрешение за осъществяване на дейност.

1.1.1. има съответствие на дейността, осъществявана от лечебното заведение, и вписаната в разрешението на дейност (в акта за създаване на лечебни заведения по чл. 5 ЗЛЗ).

1.1.2. фактическата структура е посочена в правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение и отговаря на установената в ЗЛЗ и Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-санитарни грижи, респективно на правилниците по чл. 35, ал. 3 ЗЛЗ.

*1.2. Лечебното заведение се управлява съгласно Търговския закон, ЗЛЗ и акта за създаване (за лечебните заведения по чл. 5 ЗЛЗ) от лице, което отговаря на изискванията на ЗЛЗ за образователно-квалификационна степен, квалификация и назначаване.

*1.3. Проведен конкурс за изпълнителен директор/управител, когато това се изисква от закон.

*1.4. Срочен трудов договор за главна медицинска сестра.

*1.5. Длъжностните характеристики регламентират правата, задълженията и отговорностите на всички работещи в лечебното заведение.

*1.6. В лечебното заведение със заповед на директора/управителя има създадени комисии, които работят по утвърдени правилници и отчитат дейността си с протоколи от проведени заседания:

1.6.1. медицински съвет, лечебно-контролна комисия, комисия за борба с вътреболничните инфекции, комисия за безопасността и рационалната употреба на кръвта и кръвните съставки, съвет за здравни грижи.

1.6.2. комисия по етика, комисия по лекарствена политика и др.

*1.7. Въведени са правила за координация и взаимодействие между отделните структури на лечебното заведение.

*1.8. Наличие на програма за развитие и управление на лечебното заведение, включваща:

1.8.1. визия, цели и задачи на лечебното заведение;

1.8.2. анализ на дейността на лечебното заведение;

1.8.3. насоки за развитие.

Критерий № 2

Управление на човешките ресурси (коефициент на тежест 2, к.т. 2)

Оценъчни показатели - 7

2.1. Осигуреност с медицински персонал:

2.1.1. броят на лекарите с придобита специалност е минимум два пъти по-голям от броя на лекарите без придобита специалност;

2.1.2. броят на специализиращите лекари без придобита специалност е минимум два пъти по голям от броя на незачислените за специализация лекари без специалност;

2.1.3. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) броят на медицинските сестри (акушерки и др.) е два до три пъти по-голям от броя на лекарите;

2.1.4. лекари с повече от една придобита специалност;

2.1.5. лекари със стаж над 5 години след придобиване на специалност;

2.1.6. в структури с оперативна дейност за всеки лекар се отчита относителният дял на операциите, извършени от него като оператор, от общия брой операции, извършени в структурата.

*2.2. В лечебното заведение има програма за специализация и продължително обучение на персонала.

2.3. (Нов - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Броят на лекарите, които работят в болницата на основен трудов договор, е 80 % от общия брой лекари, които работят в болницата на трудов договор или имат сключен граждански договор с болницата.

Критерий № 3

Съответствие на материално-техническа база, апаратура и инструментариум с вида и предмета на дейност (к.т. 2)

Оценъчни показатели - 3

*3.1. Наличие на заключения от органите на регионалната инспекция за опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) съобразно действащите в страната здравни норми и изисквания.

3.2. Съответствие на наличната медицинска апаратура и оборудване:

3.2.1. с минималните изисквания на медицинските стандарти за функциониране на отделните структури на лечебното заведение;

3.2.2. при липса на медицински стандарти се спазват изискванията за изпълнение на дейностите по собствени клинични протоколи (диагностично-терапевтични алгоритми), доказано с документирани проверки на лечебно-контролната комисия.

3.3. Наличие на апаратура над минималните изисквания на медицинските стандарти.

3.4. Извършва се периодична профилактика и поддръжка на наличната медицинска апаратура.

Критерий № 4

Информационно осигуряване коефициент на тежест 3 (к.т. 3)

Оценъчни показатели - 6

4.1. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Лечебното заведение управлява резултатите от дейността и поддържа информационна система с данни за:

4.1.1. брой легла, брой преминали болни, използваемост, оборот на леглата, среден престой, леталитет;

4.1.2. стойности на лекарстводен, храноден, на преминал болен, леглоден;

4.1.3. предоперативен престой, оперативна активност, брой и относителен дял на много големи, големи, средни и малки операции;

4.1.4. наличност и движение на лекарства;

4.1.5. наличност и технологичните данни на медицинска апаратура.

4.2. Анализираната информация за дейността на цялото лечебно заведение и отделните й структури се обсъжда всяко шестмесечие на заседание на медицинския съвет, с последващи управленски решения.

Критерий № 5

Дейности по медицински стандарти (к.т. 2)

Оценъчни показатели - 2

5.1. Дейността в отделни структури на лечебното заведение се осъществява съгласно:

5.1.1. минималните изисквания на медицинските стандарти;

5.1.2. собствени диагностично-терапевтични алгоритми, протоколи и технически фишове.

5.2. Дейността в отделни структури на лечебното заведение се осъществява съгласно допълнителните изисквания на медицинските стандарти.

Критерий № 6

Дейности за подобряване качеството коефициент на тежест 2 (к.т. 2)

Оценъчни показатели - 4

6.1. Директорът/управителят на лечебното заведение анализира, контролира и предприема действия относно: медицинската дейност; своевременността на оказваната медицинска дейност; достъпа до медицинска помощ; показатели във връзка с оперативна дейност: предоперативен престой; оперативна активност; среден престой на оперираните болни; брой оперирани болни, получили усложнения; реоперации, леталитет.

6.2. Директорът/управителят контролира актуализацията и приема на пациентите от листата на чакащите, доказано с ежемесечни анализи.

6.3. (Нов - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Относителен дял на пациентите, лекувани с антибиотици след доказване на етиологичния причинител на инфекцията, спрямо общия брой пациенти, лекувани с антибиотици.

6.4. (Нов - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Средноаритметичният процент на цезарови сечения за периода от последните три години е под:

- 35 % (за специализирани болници по акушерство и гинекология и университетски болници, в които има отделение (клиника) по акушерство и гинекология);

- 25 % (за многопрофилни областни болници, в които има отделение (клиника) по акушерство и гинекология);

- 13 % (за останалите видове болници, в които има отделение по акушерство и гинекология);

Критерий № 7

Дейности за сигурност и безопасност на пациентите и персонала

Оценъчни показатели - 10

7.1. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Лечебното заведение:

7.1.1. има план за защита при бедствия;

7.1.2. провежда практически упражнения по организационната схема най-малко веднъж годишно, удостоверено с протокол;

7.1.3. има план за привеждане на лечебното заведение в готовност за работа във военно време, както и военновременен план (само за лечебните заведения, определени със заповед на министъра на здравеопазването);

7.1.4. има определен специалист по отбранително-мобилизационна подготовка (само за лечебните заведения по т. 7.1.3)

7.2. Наличие на договор с регистрирана служба по трудова медицина за осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд.

7.3. В лечебното заведение:

7.3.1. ежегодно директорът/управителят утвърждава програма за профилактика и контрол на вътреболничните инфекции;

7.3.2. всички работещи са запознати, срещу подпис, със задълженията и отговорностите им, произтичащи от програмата за профилактика и контрол на вътреболничните инфекции;

7.3.3. текущият контрол по изпълнението на програмата се осъществява от началници на отделения, а периодичният - от комисия за борба с вътреболничните инфекции.

7.4. Лечебното заведение изпълнява собствената програма за управление на болничните отпадъци.

7.5. Пресечните точки на чистите с нечистите потоци са маркирани. След всяко преминаване през тях на явно или условно контаминиран с инфекциозни или токсични нокси материал се извършва обработка в съответствие със здравните норми и изисквания.

Направление № 2

Оценяване на дейностите, чрез които се оказват здравните услуги

Критерий № 1

Достъп на пациентите

Оценъчни показатели - 5

*1.1. Лечебното заведение предоставя информация на потребителите на медицински услуги за:

1.1.1. видовете медицински, административни и други услуги, които предлага лечебното заведение;

1.1.2. реда, условията, финансирането и документирането на диагностично-лечебните и рехабилитационните дейности.

1.2. Лечебното заведение осигурява възможност на гражданите за получаване на информация по телефон и/или чрез web страница.

1.3. Лечебното заведение информира потребителите на медицински услуги за вида и разположението на отделните си структури чрез информационни табели.

1.4. Ръководителят на лечебното заведение осъществява ежемесечен контрол на:

1.4.1. относителен дял на хоспитализирани от листата на чакащите;

1.4.2. средно време за чакане.

1.5. В лечебното заведение съществуват условия за улесняване достъпа на хора с увреждания до неговите структури.

Критерий № 2

Прием на пациентите

Оценъчни показатели - 3

*2.1. Спешната и плановата хоспитализация на пациенти е регламентирана със заповед на директора/управителя.

*2.2. Приемът на пациенти в лечебното заведение се контролира от лекар(и) с призната специалност, съответстваща на профила на приемния кабинет.

2.4. Приемът на пациенти в консултативно-диагностичния блок на лечебното заведение е обезпечен с лекарства, пособия, инструментариум и апаратура за действия при животозастрашаващи състояния.

2.5. Има осигурени условия за санитарна обработка при прием на пациентите.

2.6. Лечебното заведение разполага с помощни средства за трудноподвижни пациенти.

Критерий № 3

Информираност на пациентите

Оценъчни показатели - 7

*3.1. Лечебното заведение предоставя на пациента информация за:

3.1.1. длъжността и името на лицата, които участват в диагностичните изследвания и лечението на заболяването му;

3.1.2. размера на евентуалното му финансово участие при изследванията и лечението;

3.1.3. вътрешния ред на лечебното заведение, с който следва да се съобразяват пациентът и неговият придружител.

3.2. Лекуващият лекар:

3.2.1. информира пациента (неговия законен представител (попечител); друго лице, определено от пациента; лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето) за здравното му състояние, за вида и обема на диагностичните и лечебните процедури, които е необходимо да му се приложат;

3.2.2. информира пациента (неговия законен представител (попечител); лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето), че може да определи лицата, които той желае да бъдат информирани за здравословното му състояние.

3.3. Лечебното заведение е създало условия за зачитане правата и достойнството на пациента по време на пребиваването му в него, като:

3.3.1. във връзка с диагностично-лечебния процес пациентът може да получи отговори на въпроси, които поставя в условията на личен разговор;

3.3.2. осигурена е визуална изолация при извършване на медицински дейности, когато е необходимо;

3.3.3. се уважава религията му;

3.3.4. се уважава желанието му да прекрати по всяко време ползването на прилаганите му медицински услуги, след като бъде писмено информиран за рисковете, които поема;

3.3.5. в случаите на присъствие на студенти и специализанти се иска неговото съгласие.

Критерий № 4

Информирано съгласие на пациентите

Оценъчен показател - 1

*4.1. Има утвърдени от директора/управителя правила за предоставяне по разбираем начин на информация на всеки пациент (и/или на негов законен представител (попечител); или на лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето) относно провеждането на предстоящи диагностични и лечебни процедури, ползите и рисковете от тях и съществуващите алтернативи.

*4.2. В определените с нормативен акт случаи, пациентът (и/или неговият законен представител (попечител); или лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето), който разполага с необходимата информация, изразява своето писмено съгласие за извършване на съответните процедури и интервенции.

*4.3. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Лечебното заведение информира близките на починал пациент, че на починалите в лечебно заведение се извършва аутопсия и че изключения се допускат само при писмено желание на близките и след разрешение от ръководителя на лечебното заведение.

4.4. (Нов - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) На над 70 % от починалите пациенти в лечебното заведение е извършена аутопсия

Критерий № 5

Напускане на лечебното заведение

Оценъчни показатели - 4

5.1. Лечебното заведение е създало и изпълнява писмени правила за дейности при изписването на пациента.

5.2. При напускане на лечебното заведение пациентът получава:

5.2.1. информация за други услуги, от които се нуждае;

5.2.2. указания за продължаващо лечение, хранителен, двигателен и трудов режим;

*5.2.3. указания за предпазване от рискови за здравето фактори;

*5.2.4. писмени указания за контролните медицински прегледи - дата, час, кабинет, лекар, необходима медицинска документация;

5.2.5. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) епикриза след изписване.

Критерий № 6

Документооборот

Показатели - всички са задължителни

*6.1. В лечебното заведение има правилник за документооборота, в който са разписани редът и начинът за водене, съхраняване, защита, обмен и предоставяне на информацията за здравното състояние на пациента.

*6.2. За всеки пациент се води пациентно досие, което съдържа: история на заболяването (с отразени декурзуси, искания и резултати от проведени консултации), температурен лист, данни за проведени диагностични процедури и изследвания, оперативни и анестезиологични протоколи, данни за диспансеризация на пациентите (за диспансери), писмено изразено съгласие за провеждане на диагностични и лечебни методи, епикриза и всички медицински документи, издавани във връзка със здравното състояние на пациента.

*6.3. Отговорностите на лицата, които участват в съставянето и поддържането на пациентните досиета (лекари, специализанти и др.), са писмено определени.

Направление № 3

Оценяване на резултатите от здравните услуги

Критерий № 1

Резултати от дейност (к.т. 2)

Оценъчни показатели - 4

1.1. Съвпадение на предварителна клинична с окончателна клинична диагноза - по-голямо от 90%.

1.2. Съвпадение на окончателна клинична с патолого-анатомична диагноза (патохистологична) - по-голямо от 90% по основното заболяване.

1.3. Не по-малко от един път на тримесечие в лечебното заведение се провеждат протоколирани клинико-патологични, клинико-лабораторни и др. срещи с лекарския състав за разглеждане на клинични случаи.

1.4. Не по-малко от един път месечно се разглеждат, анализират и протоколират всички случаи на усложнения от диагностично-лечебния процес.

Критерий № 2

Контрол на ВБИ

Оценъчни показатели - 6

2.1. Референтни стойности на регистрираните ВБИ по категории отделения:

2.1.1. за клиника (отделение) по анестезия и/или интензивно лечение - 30% ± 10;

2.1.2. за рискови клиники (отделения) - хирургични, хематологични, урологични, АГ, неонатология, хемодиализа - 10% ± 5;

2.1.3. за останалите отделения - 1%.

2.2. Възникнали септични странични реакции и усложнения при извършване на диагностични, лечебни и рехабилитационни процедури се документират.

*2.3. Извършване на годишно проучване на заболяемостта от ВБИ в болницата - да, не.

2.4. За клиника (отделение) по анестезия и/или интензивно лечение - извършване на микробиологични изследвания на не по малко от 30% от преминалите пациенти.

2.5. Процент от медицинските специалисти, работещи във/за клиника (отделение) по реанимация и интензивно лечение и другите рискови отделения, имунизирани срещу вирусен хепатит тип В (тези с противопоказания не влизат в общия брой за изчисляване на обхвата) - над 80%.

Критерий № 3

Удовлетвореност на пациентите

Оценъчни показатели - 2

3.1. В лечебното заведение има вътрешен ред за проучване удовлетвореността на пациентите.

3.2. В лечебното заведение има ред за разглеждане на жалби.

                       

Забележка: Показателите, означени със знак "*", са задължителни.

1. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Таблица за оценяване

Направление	Критерий	Брой оценъчни	Съотношение	Точки на	Коефи-	Оценка
		показатели	на броя на	критерия	циент
		в критерия	изпълнените		на тежест
			оценъчни
			показатели
			спрямо общия
			брой оценъчни
			показатели
			в критерия,
			изчислено в
			проценти
1	1	задължителен
	2	7			x 2
	3	3			x 2
	4	6			x 3
	5	2			x 2
	6	4			x 2
	7	10
2	1	5
	2	3
	3	7
	4	1
	5	4
	6	задължителен
3	1	4			x 2
	2	6
	3	2

2. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Скала за оценяване

от 76 точки (91%) до 84 точки (100%) - отлична оценка за срок пет години;

от 68 точки (81%) до 75 точки (90%) - много добра оценка за срок четири години;

от 42 точки (50%) до 67 точки (80%) - добра оценка за срок три години;

при изпълнени всички задължителни показатели и под 42 точки (50%) - средна оценка за срок две години;

при неизпълнение дори на един задължителен показател - лоша оценка за срок една година.

Приложение № 2 към чл. 21, т. 2

(Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.)

ПРОГРАМА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ НА ДИАГНОСТИЧНО-КОНСУЛТАТИВНИ, МЕДИЦИНСКИ И МЕДИКО-ДЕНТАЛНИ ЦЕНТРОВЕ И ДИСПАНСЕРИ БЕЗ СТАЦИОНАР (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 77 ОТ 2008 Г.)

ОЦЕНЯВАНЕ НА ЦЯЛОСТНАТА МЕДИЦИНСКА ДЕЙНОСТ НА ДИАГНОСТИЧНО-КОНСУЛТАТИВНИ, МЕДИЦИНСКИ, МЕДИКО-ДЕНТАЛНИ ЦЕНТРОВЕ И ДИСПАНСЕРИ БЕЗ СТАЦИОНАР (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 77 ОТ 2008 Г.)

Направление № 1

Оценяване на условията и средствата, с които се оказват здравните услуги

Критерий № 1

Управление на лечебното заведение

Показатели - всички са задължителни

*1.1. Лечебното заведение има удостоверение за регистрация:

1.1.1. има съответствие на дейността, осъществявана от лечебното заведение и вписаната в удостоверението за регистрация.

1.1.2. фактическата структура отговаря на посочената в правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение.

*1.2. Лечебното заведение се управлява съгласно Търговския закон и ЗЛЗ от лице, което отговаря на изискванията на ЗЛЗ за образователно-квалификационна степен, квалификация и назначаване.

*1.3. Проведен конкурс за изпълнителен директор/управител, когато това се изисква от закона.

*1.4. Длъжностните характеристики регламентират правата, задълженията и отговорностите на всички работещи в лечебното заведение.

*1.5. Разработени са и са въведени в действие правила за координация и взаимодействие между отделните структури на лечебното заведение.

*1.6. Наличие на програма за развитие и управление на лечебното заведение, включваща:

1.6.1. визия, цели и задачи на лечебното заведение;

1.6.2. анализ на дейността на лечебното заведение;

1.6.3. насоки за развитие.

*1.7. Лечебни заведения с разкрити легла за наблюдение и в които се извършват инвазивни манипулации имат сключен договор с лечебни заведения за болнична помощ за прием на пациенти при усложнения.

*1.8. Лечебните заведения, които осъществяват зъбопротезна стоматологична помощ, работят с регистрирани зъботехнически лаборатории или имат в структурата си зъботехническо звено.

Критерий № 2

Управление на човешките ресурси

Показатели - всички са задължителни

*2. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) В лечебното заведение има програма за следдипломно обучение на лекарите/лекарите по дентална медицина.

Критерий № 3

Съответствие на материално-техническата база, медицинската и стоматологична апаратура и инструментариум с вида и предмета на дейност

Оценъчни показатели - 2

*3.1. Наличие на заключения от органите на

РИОКОЗ съобразно действащите в страната здравни норми и изисквания.

3.2. Съответствие на наличната медицинска/стоматологична апаратура и оборудване:

3.2.1. с минималните изисквания по медицински стандарти по клинични направления, застъпени в дейността на лечебното заведение.

3.2.2. при липса на медицински стандарти се спазват изискванията за изпълнение на дейностите по собствени диагностично-терапевтични алгоритми и технически фишове.

3.3. На наличната медицинска/стоматологична апаратура се извършва периодична профилактика и поддръжка.

Критерий № 4

Информационно осигуряване

Оценъчни показатели - 3

4. В лечебното заведение се регистрират данни за:

4.1. преминалите пациенти;

4.2. наличност и движение на лекарствата и консумативите;

4.3. наличност и технологичните данни на медицинска/стоматологична апаратура.

Критерий № 5

Дейности за подобряване качеството (к.т. 2)

Оценъчни показатели - 2

5.1. Управителят на лечебното заведение анализира, контролира и предприема действия относно: осъществяваната медицинска/стоматологична дейност; своевременността на оказваната медицинска/за стоматологичната според вида лечебно заведение; достъпа до медицинска/стоматологична дейност; ефективността на медицинска/стоматологична дейност.

5.2. Управителят или медицинска сестра осъществява контрол по качеството на общите и специфични грижи, извършвани от медицинските специалисти.

Критерий № 6

Дейности за сигурност и безопасност на пациентите и персонала

Оценъчни показатели - 6

6.1. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Лечебното заведение има план за защита при бедствия.

6.1.1. има план за действие при кризи от невоенен характер;.

6.1.2. провежда практически упражнения по организационната схема най-малко веднъж годишно, удостоверено с протокол;

6.1.3. има план за привеждане на лечебното заведение за работа във военно време, както и военновременен план;

6.1.4. има определен специалист по отбранително-мобилизационна подготовка.

6.2. Наличие на договор с регистрирана служба по трудова медицина за осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд.

6.3. В лечебното заведение:

6.3.1. управителят ежегодно утвърждава програма за профилактика и контрол на вътреболничните инфекции;

6.3.2. всички работещи в лечебното заведение са запознати, срещу подпис, със задълженията и отговорностите им, произтичащи от програмата за профилактика на вътреболничните инфекции;

6.3.3. текущият контрол по изпълнението на програмата се осъществява от управителя, а периодичният - от комисия за борба с вътреболничните инфекции.

6.4. Пресечните точки на чистите с нечистите потоци са маркирани. След всяко преминаване през тях на явно или условно контаминиран с инфекциозни или токсични нокси материал се извършва съответна обработка в съответствие със здравните норми и изисквания.

Направление № 2

За оценяване на дейностите, чрез които се оказват здравните услуги

Критерий № 1

Достъп на пациентите

Оценъчни показатели - 5

1.1. Лечебното заведение информира пациента относно:

1.1.1. видовете и спецификата на административните, медицински/стоматологични и други услуги, които предлага лечебното заведение;

1.1.2. реда, условията, финансирането и документирането на диагностично-лечебните дейности.

1.2. Лечебното заведение осигурява възможност на гражданите за получаване по телефон и/или чрез web страница на информация за видовете медицинска/стоматологична помощ, реда и условията, при които я предоставя.

1.3. Лечебното заведение информира потребителите на медицински/стоматологични услуги за вида и разположението на отделните си структури чрез информационни табели.

1.4. В лечебното заведение съществуват условия за улесняване достъпа на хора с увреждания.

Критерий № 2

Прием на пациентите

Оценъчни показатели - 3

*2.1. Редът и условията за оказване на спешна и планова медицинска/стоматологична дейност са регламентирани със заповед на управителя.

2.2. Диагностично-лечебната дейност на пациенти в лечебното заведение се осъществява от лекар(и) с призната специалност, съответстваща на профила на специализирания кабинет и/или лекари без специалност под ръководството на специалист.

2.3. Диагностично-лечебната дейност в лечебното заведение е обезпечена с лекарства, пособия, инструментариум и апаратура за действия при животозастрашаващи състояния.

2.4. Лечебното заведение разполага с помощни средства за трудно подвижни пациенти.

Критерий № 3

Информираност на пациентите

Оценъчни показатели - 7

*3.1. Лечебното заведение предоставя на пациента информация за:

3.1.1. длъжността и имената на лицата, които участват в диагностично-лечебния процес;

3.1.2. размера на евентуалното му финансово участие при изследванията и лечението;

3.1.3. вътрешния ред в лечебното заведение, с който следва да се съобразяват пациентът и неговият придружител.

3.2. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Лекуващият лекар/лекар по дентална медицина информира:

3.2.1. пациента (неговия законен представител (попечител); друго лице, определено от пациента; лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето) за здравното му състояние, за вида и обема на диагностичните и лечебните процедури, които е необходимо да се приложат;

3.2.2. пациента (неговия законен представител (попечител); лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето) за правото му да определи лицата, които той желае да бъдат информирани за здравословното му състояние.

3.3. Лечебното заведение е създало условия за зачитане правата и достойнството на пациента по време на пребиваването му в него, като:

3.3.1. във връзка с диагностично-лечебния процес пациентът може да получи отговори на въпроси, които поставя в условията на личен разговор;

3.3.2. осигурява визуална изолация при извършване на медицински дейности, когато е необходимо;

3.3.3. се уважава религията му;

3.3.4. в случаите на присъствие на студенти и специализанти се иска неговото съгласие;

3.3.5. се уважава желанието му да прекрати по всяко време ползването на прилаганите му медицински/стоматологични услуги, след като бъде писмено информиран за рисковете, които поема.

Критерий № 4

Информирано съгласие на пациентите

Показатели - всички са задължителни

*4.1. Има утвърдени от директора/управителя правила за предоставяне по достъпен начин на информация на пациента (и/или на неговия законен представител (попечител); или на лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето) относно провеждането на предстоящи диагностични и лечебни процедури, ползите и рисковете от тях и съществуващите алтернативи.

*4.2. В определените с нормативен акт случаи, пациентът (и/или неговият законен представител (попечител); или лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето), след информиране, изразява своето писмено съгласие за извършване на съответните процедури и интервенции.

Критерий № 5

Прилагане на медицински дейности

Оценъчни показатели - 3

5.1. Ръководителят на лечебното заведение анализира оказваните медицински/стоматологични дейности по отношение на своевременност, достатъчност и ефективност, за повишаване на качеството и подобряване организацията на работата.

5.2. Лечебното заведение осъществява дейности по медицински стандарти и по собствени клинични протоколи (терапевтични алгоритми), в съответствие с предмета на дейност.

5.3. Лечебното заведение осъществява дейности по технически фишове за добри медицински грижи, контролът на които се осъществява от управителя.

Критерий № 6

Напускане на лечебното заведение

Оценъчни показатели - 6

6.1. Лечебното заведение е създало и изпълнява писмени правила за действията, които следва да се извършат след приключване на медицинската/стоматологична помощ, оказвана на пациента.

6.2. При напускане на лечебното заведение пациентът:

6.2.1. получава информация за други услуги, от които се нуждае;

6.2.2. получава указания за продължаващо лечение, хранителен, двигателен и трудов режим;

6.2.3. получава указания за предпазване от рискови за здравето фактори;

6.2.4. получава указания за вторични и други медицински/стоматологични прегледи - дата, час, кабинет, лекар, необходима медицинска документация;

6.2.5. получава препис от резултатите от извършените прегледи и изследвания.

Критерий № 7

Документооборот

Оценъчни показатели - 2

7.1. В лечебното заведение има правилник за документооборота, в който са разписани редът и начинът за водене, съхраняване, защита, обмен и предоставяне на информацията за здравното състояние на пациента.

*7.2. В лечебното заведение има пациентно досие, което съдържа амбулаторен лист (когато се изисква), данни за проведени диагностични процедури и изследвания, оперативни и анестезиологични протоколи, данни за диспансеризация на пациентите, писмено изразено съгласие за провеждане на диагностични и лечебни методи и всички медицински документи, издавани във връзка със здравното състояние на пациента.

*7.3. Амбулаторен лист (в случаите, когато се изисква) се съставя от лекуващ лекар, включително и при посещение в дома на пациента.

7.4. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Отговорностите на лицата, които участват в съставянето и поддържането на пациентните досиета (лекари, лекари по дентална медицина, специализанти и др.), са писмено определени.

                       

Забележка. Показателите, означени със знак "*", са задължителни.

1. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Таблица за оценяване
Нап-	Кри-	Брой	Съотноше-	Точ-	Кое-	Оцен-
рав-	те-	пока-	ние на броя	ки на	фи-	ка
ле-	рий	зате-	на изпълне-	кри-	ци-
ние		ли в	ните оце-	те-	ент
		кри-	нъчни по-	рия	на
		терия-	казатели		те-
			спрямо об-		жест
			щия брой
			оценъчни
			показатели
			в критерия,
			изчислено в
			проценти
1	1	задължителен
	2	задължителен
	3	2
	4	2
	5	2			x 2
	6	6
2	1	5
	2	3
	3	7
	4	задължителен
	5	3
	6	6
	7	2

2. Скала за оценяване:

- от 40 точки (91%) до 44 точки (100%) - отлична оценка за срок пет години;

- от 36 точки (81%) до 39 точки (90%) - много добра оценка за срок четири години;

- от 22 точки (50%) до 35 точки (80%) - добра оценка за срок три години;

- при изпълнени всички задължителни показатели и под 22 точки (50%) - средна оценка за срок две години;

- при липса дори на един задължителен показател - лоша оценка за срок една година.

Приложение № 3 към чл. 21, т. 3

(Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.)

ПРОГРАМА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ НА МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКИ ЛАБОРАТОРИИ ПО ЗЪБОТЕХНИКА

ОЦЕНЯВАНЕ НА ЦЯЛОСТНАТА МЕДИЦИНСКА ДЕЙНОСТ НА МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКА ЛАБОРАТОРИЯ ПО ЗЪБОТЕХНИКА

Направление № 1

Оценяване на условията и средствата, с които се оказват здравните услуги

Критерий № 1

Управление на лечебното заведение

Показатели - всички са задължителни

*1.1. Лечебното заведение има удостоверение за регистрация:

1.1.1. съответствие на осъществяваната от лечебното заведение дейност с дейността, вписана в удостоверението по чл. 40 ЗЛЗ.

*1.2. Лечебното заведение се управлява съгласно Търговския закон (Закона за кооперациите) и ЗЛЗ от лице, което отговаря на специалните изисквания на ЗЛЗ.

*1.3. Длъжностните характеристики регламентират правата, задълженията и отговорностите на всички работещи в лечебното заведение.

*1.4. Наличие на програма за развитие и управление на лечебното заведение, включваща:

1.4.1. визия, цели и задачи;

1.4.2. анализ на дейността;

1.4.3. насоки за развитие.

Критерий № 2

Управление на човешките ресурси

Оценъчни показатели - 2

2.1. Дейността се извършва от правоспособни специалисти по зъботехника.

2.2. Персоналът има допълнителни квалификации, удостоверени със съответни документи.

Критерий № 3

Съответствие на материално-техническата база, инсталационните съоръжения, медицинската апаратура и инструментариума с вида и предмета на дейността

Оценъчни показатели - 11

*3.1. Наличие на заключения от органите на

РИОКОЗ съобразно действащите в страната здравни норми и изисквания.

*3.2. Наличие на минимални оборудване, инструментариум и зъботехническа апаратура съгласно предмета на дейност: зъботехническа маса, ергономичен стол, индивидуално осветление, зъботехнически мотор, шпатула за гипс, гумена паничка, гипсов нож, пинсети, лъкче за рязане на гипс, зъботехнически ножици, моделажни инструменти, чукче, клещи, спиртна лампа, преса, полимотор, компресор, муфелна пещ, система за леене на муфи, при зъботехнически лаборатории, които извършват неснемаемо протезиране, комплект клещи за ортодонтия, при зъботехнически лаборатории, които извършват ортодонтия.

3.3. Наличие на допълнително оборудване, инструментариум и зъботехническа апаратура според дейността:

3.3.1. микромотор;

3.3.2. аспирационна уредба вакуум бъркалка;

3.3.3. апаратура за чиста керамика;

3.3.4. полимеризатор за ортодонтия;

3.3.5. фрезапарат;

3.3.6. апарат за високочестотно леене;

3.3.7. паралелометър;

3.3.8. система за дублиране и закаляване на модели;

3.3.9. пещ за изпичане на керамика;

3.3.10. фотополимеризатор.

3.4. На наличната зъботехническа апаратура се извършва периодична профилактика и поддръжка.

Критерий № 4

Информационно обслужване

Оценъчни показатели - 3

4. В медико-техническата лаборатория има система, съдържаща данни за:

4.1. вида и обема на дейността на лабораторията;

4.2. наличността и движението на консумативи и материали;

4.3. наличността и техническите данни на апаратурата.

Критерий № 5

Организация на дейностите за сигурност и безопасност на потребителите и персонала

Оценъчни показатели - 3

5.1. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Медико-техническата лаборатория има план за защита на медико-техническата лаборатория при бедствия и провежда практически упражнения по организационната схема най-малко веднъж годишно, удостоверено с протокол.

5.2. Наличие на договор с регистрирана служба по трудова медицина за осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд.

5.3. Зъботехническата лаборатория работи по специфичните изисквания за дезинфекция съгласно Медико-технически стандарт по зъботехника.

Направление № 2

Оценяване на дейностите, чрез които се осъществяват здравните услуги

Критерий № 1

Достъп на потребителите до лечебното заведение

Оценъчни показатели - 4

1.1. Медико-техническата лаборатория информира лечебните заведения и потребителите относно:

1.1.1. видовете и обема на предлаганите дейности;

1.1.2. реда, условията, финансирането и документирането на предлаганите дейности.

1.2. Медико-техническата лаборатория осигурява възможност на гражданите и лечебните заведения за получаване по телефон и/или web страница на информация за видовете дейности, реда и условията, при които ги предоставя.

1.3. Зъботехническата лаборатория работи с регистрирани лечебни заведения за извънболнична стоматологична помощ.

Критерий № 2

Дейност на лечебното заведение

Оценъчни показатели - 2

*2.1. Редът за получаване на отпечатъци от лечебните заведения е регламентиран със заповед на управителя.

*2.2. Лечебното заведение осъществява най-малко една от следните дейности съгласно действащия стандарт по зъботехника:

2.2.1. снемаемо протезиране: цели протези, частични протези, ребазации, репаратури, ортодонтски апарати;

2.2.2. неснемаемо протезиране: корони и лети части от метал, корони и лети части с пластмаса, корони и лети части от пластмаса, корони и лети части металокерамика.

2.3. Лечебното заведение осъществява допълнително една или повече от следните дейности съгласно действащия стандарт по зъботехника:

2.3.1. снемаемо протезиране: моделно лети протези, фрезпротези, протези с телескопно задържане, протези със ставно задържане;

2.3.2. неснемаемо протезиране: чиста керамика, имплантанти.

                        

Забележка. Показателите, означени със знак "*", са задължителни.

1. Таблица за оценяване
Нап-	Кри-	Брой	% изпълне-	Точ-	Кое-	Оцен-
рав-	те-	пока-	ние на кри-	ки на	фи-	ка
ле-	рий	зате-	терия от	кри-	ци-
ние		ли в	общия	те-	ент
		кри-	брой	рия	на
		терия	показа-		те-
			тели		жест
1	1	задължителен
	2	2			x 2
	3	11			x 2
	4	3
	5	3
2	1	4
	2	2			x 2

2. Скала за оценяване:

- от 32 точки (91%) до 36 точки (100%) - отлична оценка за срок пет години;

- от 29 точки (81%) до 32 точки (90%) - много добра оценка за срок четири години;

- от 18 точки (50%) до 28 точки (80%) - добра оценка за срок три години;

- при изпълнени всички задължителни показатели и под 18 точки (50%) - средна оценка за срок две години;

- при липса дори на един задължителен показател - лоша оценка за срок една година.

Приложение № 4 към чл. 21, т. 4

(Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.)

ПРОГРАМА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ НА ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ - МЕДИКО-ДИАГНОСТИЧНИ ЛАБОРАТОРИИ И МЕДИКО-ДИАГНОСТИЧНИ ЛАБОРАТОРИИ НА ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА БОЛНИЧНА И ИЗВЪНБОЛНИЧНА ПОМОЩ

ОЦЕНЯВАНЕ НА ЦЯЛОСТНАТА МЕДИЦИНСКА ДЕЙНОСТ НА ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ - МЕДИКО-ДИАГНОСТИЧНИ ЛАБОРАТОРИИ И МЕДИКО-СТОМАТОЛОГИЧНИ ЛАБОРАТОРИИ В БОЛНИЧНАТА И ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ

Направление № 1

Оценяване на условията и средствата, с които се оказват здравните услуги

Критерий № 1

Управление на лечебното заведение

Показатели - всички са задължителни

*1.1. Извършваната дейност от медико-диагностична лаборатория съответства на дейността, вписана в удостоверението за регистрация. (А)

1.2. Фактическата структура отговаря на посочената в правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение.

*1.3. Медико-диагностична лаборатория се управлява съгласно Търговския закон и ЗЛЗ от лице, което отговаря на изискванията на ЗЛЗ за образователно-квалификационна степен, квалификация и назначаване. (А)

*1.4. Медико-диагностична лаборатория се управлява от лице, което отговаря на нормативните изисквания за образователно-квалификационна степен, квалификация и назначаване. (Б)

*1.5. Длъжностните характеристики регламентират правата, задълженията и отговорностите на всички работещи в медико-диагностична лаборатория.

*1.6. Разработени са и са въведени в действие правила за координация и взаимодействие между медико-диагностична лаборатория и други структури на лечебното заведение за болнична или извънболнична помощ.

*1.7. Наличие на програма за развитие и управление на медико-диагностичната лаборатория, включваща:

1.7.1. визия, цели и задачи;

1.7.2. анализ на дейността;

1.7.3. насоки за развитие.

Критерий № 2

Управление на човешките ресурси

Показатели - всички са задължителни

*2. Има програма за курсовете на специализиращите лекари и за продължително обучение.

Критерий № 3

Съответствие на материално-техническата база, медицинска апаратура и дейности с изискванията на медицинските стандарти (к.т. x 5)

Показатели

*3.1. Наличие на заключения от органите на

РИОКОЗ съобразно действащите в страната здравни норми и изисквания.

*3.2. На наличната медицинска апаратура се извършва периодична профилактика и поддръжка.

I. Клинична лаборатория - оценъчни показатели - 11

*3.3. Наличие на минимални изисквания по медицински стандарти:

3.3.1. затворена система за вземане на кръв;

В районно лечебно заведение за болнична помощ, към медицински център, медико-дентален център, диагностично-консултативен център, диализен център, център за трансфузионна хематология, самостоятелно лечебно заведение:

3.3.2. медико-диагностичната лаборатория разполага със следната апаратура: микроскопи; брояч за кръвни клетки с най-малко 3 показателя и хематокритна центрофуга, ако броячът е 3-параметров; термостатиран фотометър с UV; полуавтоматичен коагулометър;

3.3.3. извършва следните изследвания: урина - рН, специфично тегло, полуколичествено изследване на белтък, глюкоза, кетотела, уробилиноген, билирубин, кръв и седимент; кръвна картина - хемоглобин, хематокрит, еритроцити, левкоцити, тромбоцити, СУЕ, ДКК, морфология на кръвни клетки; хемостазни показатели - време кървене, РТ, фибриноген; клинично-химични изследвания - глюкоза, креатинин, урея, общ белтък, албумин, билирубин (общ и директен), АсАТ, АлАТ, КК, ГГТ, амилаза, пикочна киселина, холестерол, триглицериди, холестерол в HDL и LDL; изпражнения - окултни кръвоизливи;

3.3.4. за лечебни заведения със стационар: наличие на пламъков фотометър за изследване на калий, натрий и калций.

В областно лечебно заведение за болнична помощ:

3.3.5. апаратура: минималната по т. 3.2.2 и: пламъков фотометър; термостатиран селективен клинико-химичен анализатор; ELISA-reader;

3.3.6. изследвания: минималните по т. 3.2.3 и: урина и течни пунктати - количествено; кръвна картина - ретикулоцити, морфология на костен мозък; хемостазни показатели - тромбиново време, D-димер; клинично-химични изследвания - неорганичен фосфат, желязо, ЖСК, магнезий, ЛДХ, ХБДХ, КК-МВ, FT4, TSH; ликвор - албумин, глюкоза, хлор, АсАТ, ЛДХ и КК, диференциране на левкоцитите след оцветяване по Папенхайм.

В междуобластни, национални, университетски лечебни заведения за болнична помощ:

3.3.7. апаратура: минималните по т. 3.2.5 и: кръвно-газов анализатор;

3.3.8. изследвания: минималните по т. 3.2.6 и: урина - селективност на протеинурията, тест за парапротеини; кръвна картина - цитохимични показатели; хемостазни показатели - индивидуални фактори на кръвосъсирването; клинично-химични изследвания - холинестераза, амоняк, имуноглобулини и други индивидуални белтъци, анализ на рН и газове в кръвта; ликвор - спектрофотометрия, определяне на лактат, имуноглобулини, електрофореза в агароза.

*3.4. Участие в система за външна оценка на качеството - национална или чуждестранна нетърговска система.

3.5. Допълнителни изисквания по медицински стандарти:

3.5.1. самостоятелни помещения за персонал;

3.5.2. към задължителния обем лабораторни показатели и апаратура за определения вид лечебно заведение медико-диагностичната лаборатория разполага с апаратура и извършва изследвания, които са задължителни за по-високо ниво, а за междуобластните, национални и университетски лечебни заведения за болнична помощ над тези в т. 3.3.8;

3.5.3. наличие на апаратура за високоспециализирани изследвания на:

3.5.3.1. микроелементи;

3.5.3.2. хормони, туморни маркери;

3.5.3.3. лекарствени и токсични вещества;

3.5.3.4. молекулярно-биологични показатели;

3.5.4. прилагат се писмените аналитични процедури на производителя, преведени на български език, или се работи със собствени работни процедури, съдържащи информация за: индикации за изследване, аналитичен принцип, изисквания към биологичната проба, необходими реактиви, необходима апаратура и допълнителни технически средства, етапи на анализа, изчисляване на резултатите, линейност, качествен контрол, референтни интервали, интерференция, клинично значение, литературни източници;

3.5.5. в лабораторията има работни процедури за подготовка на пациентите за изследване, идентификация и вземане (събиране) на първичните биологични проби, подлежащи на анализ;

3.5.6. в лабораторията има работни инструкции за регистрация и идентификация на първичните проби;

3.5.7. в лабораторията има работни инструкции за транспорт и съхранение на биологичните проби; за подготовка на пробите за анализ;

3.5.8. лабораторията има собствени референтни граници, които предоставя на клиницистите.

II. Вирусологична лаборатория - оценъчни показатели - 12

*3.3. Наличие на минимални изисквания по медицински стандарти:

Във "вирусологична лаборатория", самостоятелно лечебно заведение:

3.3.1. апаратура: отчитащо устройство за имуно-ензимен тест (ELISA), термостат, хладилник, центрофуга, автоклав;

3.3.2. дейности: откриване на повърхностен антиген на хепатит В вирус (HВsAg), откриване на антитела срещу HIV.

Във "вирусологична лаборатория", като структура в областно лечебно заведение за болнична помощ:

3.3.3. апаратура: апаратура за извършване на метода ELISA (отчитащо устройство, миещо устройство, принтер), или автоматичен анализатор*, термостат, хладилник, центрофуга, автоклав, сух стерилизатор.

*При наличие на автоматичен анализатор не се изисква апаратура за извършване на метода ELISA.

3.3.4. дейности: маркери на хепатотропните вируси - HAV, HBV, HCV, маркери на HIV, маркери на цитомеговирус (CMV), маркери на Ебшайн-бар вирус, маркери на рубеолна и морбилна инфекция.

3.4. Наличие на допълнителни изисквания по медицински стандарти:

3.4.1. ламинарен бокс (боксово помещение);

3.4.2. помещение за флуоресцентен микроскоп;

3.4.3. помещения за молекулярна диагностика на вирусни инфекции;

3.4.4. микроскоп за клетъчни култури;

3.4.5. флуоресцентен микроскоп;

3.4.6. апаратура за извършване на молекулярна диагностика на вирусни инфекции;

3.4.7. вирусологично изследване на клетъчни култури за изолация и типизация на вирусни агенти;

3.4.8. имунофлуоресцентна диагностика на вирусни инфекции;

3.4.9. молекулярна диагностика на вирусни инфекции;

3.4.10. серологична диагностика на вирусни инфекции - доказване на вирусни антигени и/или специфични антитела;

3.4.11. участие във външен контрол на качеството;

3.4.12. наличие на повече от един специалист по вирусология.

III. Микробиологична лаборатория - оценъчни показатели - 13

*3.3. Минимални изисквания по стандарт

3.3.1. оборудване: микроскопи, центрофуги, термостати, техническа везна, автоклави, сух стерилизатор, хладилник 4 - 8 °С, хладилна камера -20 °С, водни бани и джарове за култивиране на анаероби и микроаерофили, компютър с интернет за осъществяване на връзка по повод надзора на резистентността и ранно лабораторно оповестяване;

3.3.2. човешки ресурси: клиничният микробиолог участва през 50% от работното си време в диагностично-лечебния процес на клиничните структури с висок риск от нозокомиални инфекции, удостоверено с работен график;

3.3.3. качествен контрол:

3.3.3.1. сертификат от НЦЗПБ с минимум 70 точки за идентификация и 85 точки за антибиограма;

3.3.3.2. отчет за изпратените в Националните референтни лаборатории проблемни щамове и потвърждение на 50% от тях;

3.3.3.3. ежегоден документ от НЦЗПБ, удостоверяващ представянето на отчети по резистентността на изолираните бактериални и микотитични щамове в Микробиологичния отдел на НЦЗПБ;

3.3.3.4. анализ на 6 месеца на етиологичната структура и резистентността с оглед болничната антибиотична политика.

3.4. Допълнителни изисквания по стандарт:

3.4.1. по структурата:

3.4.1.1. наличие на отделно помещение (бокс) за работа с флуоресцентен микроскоп;

3.4.1.2. готовност за работа с инфекции с висок медицински риск (план за действие) и връзка със специализираните лаборатории на РИОКОЗ;

3.4.2. лабораторна апаратура:

3.4.2.1. флуоресцентен микроскоп;

3.4.2.2. стереомикроскоп;

3.4.2.3. апаратура за отчитане на ELISA;

3.4.2.4. автоматизирани системи за хемокултури;

3.4.2.5. автоматизирана или полуавтоматизирана система за идентификация на микроорганизми и антибиограми;

3.4.2.6. ламинарен бокс;

3.4.2.7. лаборатории, работещи с материали от дихателна система, имат ламинарен бокс II ниво на безопасност;

3.4.3. човешки ресурси: клиничният микробиолог извършва анализ на консумацията на антибиотици в болницата и контрола на вътреболничните инфекции;

3.4.4. качествен контрол:

3.4.4.1. придобити над 70 точки за идентификация и над 85 точки за антибиограма;

3.4.4.2. потвърдените от националните референтни лаборатории проблемни щамове са между 50 и 80% от изпратените;

3.4.4.3. потвърдените от националните референтни лаборатории проблемни щамове са над 80% от изпратените.

IV. Паразитология - оценъчни показатели - 19

*3.3. Минимални изисквания по стандарт:

3.3.1. помещение за серологична диагностика, с подходящо лабораторно оборудване (консумативи, термостат, фризер/замразяваща камера, хладилник, центрофуга, ELISA ридер, автоклав);

3.3.2. помещение за морфологична (микроскопска) диагностика, с подходящо лабораторно оборудване (консумативи, светлинен микроскоп, хладилник, термостат, центрофуга, автоклав, сух стерилизатор, технически везни);

3.3.3. специализирано паразитологично изследване (макроскопско изследване за хелминти, микроскопско изследване на нативни препарати, овоскопия на материал, взет със скоч лента, обогатителни, оцветителни техники (Романовски-Гимзар метиленово синьо), културелни методи за чревни протозои и трихомони, компресивна трихинелоскопия, смилане с изкуствен стомашен сок за трихинели, метод на Берман, метод на Харада Мори, санитарно-паразитологични методи, количествено определяне на паразити);

3.3.4. специализирано серологично изследване - РПХА - токсоплазмоза, ехинококоза, трихинелоза; ELISA - токсоплазмоза, ехинококоза, трихинелоза;

3.3.5. спазване на нормативните актове на МЗ за изготвяне на протоколи с резултат от проведени изследвания и съобщаване за паразитно заболяване.

3.4. Допълнителни изисквания по стандарт:

3.4.1. човешки ресурси: наличие на специалист по биология, с придобита специалност по "Медицинска паразитология";

3.4.2. наличие на допълнителна апаратура и оборудване:

3.4.2.1. флуоресцентен микроскоп;

3.4.2.2. наличие на миещо устройство за ELISA;

3.4.2.3. има вортекс;

3.4.2.4. има шейкър;

3.4.2.5. апаратура за SDS-PAGE и Western blotting;

3.4.2.6. pH метър;

3.4.3. прилагат се:

3.4.3.1. модифициран метод на Цил Ниелсен за доказване на кокциди;

3.4.3.2. оцветителен метод с толуидин блау за доказване на пневмоцисти;

3.4.3.3. оцветителен метод с трихром;

3.4.3.4. оцветителен метод по Хайденхайн;

3.4.4. извършват културелна диагностика на лайшмании, акантамеби и неглерии;

3.4.5. инокулиране на опитни животни;

3.4.6. РИФ - токсоплазмоза, амебиаза, лайшманиоза и фасциолоза;

3.4.7. ELISA - амебиаза, токсокарозар цистицеркоза и лайшманиоза;

3.4.8. серологична диагностика чрез SDS-PAGE и Western blotting;

3.4.9. други серологични методи за паразитози;

3.4.10. имунологични методи за доказване на паразити и паразитни антигени;

3.4.11. паразитологично изследване на хистологични препарати.

V. Имунология - оценъчни показатели - 16

*3.3. Минимални изисквания по стандарт:

3.3.1. оборудване: термостат, хладилник (4-8°С), хладилна камера (-20°С), центрофуги, светлинен микроскоп и/или флуоресцентен микроскоп, ЕLISA спектрофотометър;

3.3.2. човешки ресурси:

3.3.2.1. клиничният имунолог извършва интерпретация на резултати и назначава допълнителни изследвания при нужда;

3.3.2.2. лаборантите (медицински сестри) извършват самостоятелна дейност след една година трудов стаж в областта на имунологията, като дотогава работят под ръководството на по-опитен специалист, определен като супервайзер;

3.3.3. дейности: определяне на общи имуноглобулини ( ИгГ, ИгМ, ИгА), С3, С4 компоненти на комплемента, ревматоиден фактор, С-реактивен протеин, криоглобулини, AST, скринингово изследване на антинуклеарни антитела;

3.3.4. контрол на качеството:

3.3.4.1. наличие на Наръчник със стандартни работни процедури, актуализиран ежегодно;

3.3.4.2. документирано извършване на вътрешен контрол на качеството на реагенти, биопродукти, лабораторните показатели и работата на персонала;

3.3.4.3. документирано успешно участие в утвърдена от Експертния съвет по имунология към МЗ система за външна оценка на качеството;

3.3.4.4. лаборатории, които извършват изследвания за определяне на тъканната съвместимост при трансплантация на органи, тъкани и клетки, да имат акредитация от EFI или ASHI.

3.4. Допълнителни изисквания по стандарт:

3.4.1. оборудване:

3.4.1.1. флоуцитометър;

3.4.1.2. специализирани центрофуги ( микроцентрофуга и/или цитоцентрофуга и/или високооборотна и/или др.);

3.4.1.3. фризер с температура (-70 °С);

3.4.1.4. ламинарен бокс, СО2 инкубатор;

3.4.1.5. набор за електрофореза;

3.4.1.6. PCR апарат, трансилюминатор;

3.4.2. човешки ресурси: клиничният имунолог участва в диагностично-лечебния процес на пациенти със заболявания, резултат от нарушени имунологични механизми;

3.4.3. дейности:

3.4.3.1. определяне и характеризиране на анти-нуклеарни антитела срещу различни антигени;

3.4.3.2. определяне на органспецифични автоантитела;

3.4.3.3. определяне на антифосфолипидни антитела;

3.4.3.4. флоуцитометрично имунофенотипизиране на левкоцити;

3.4.3.5. изследване на фагоцитоза и/или оксидативен взрив;

3.4.3.6. изследване на туморни маркери и/или хормони;

3.4.3.7. определяне на общи и/или специфични IgE;

3.4.3.8. определяне на HLA антигени;

3.4.3.9. определяне на тъканна съвместимост.

Критерий № 4

Информационно осигуряване

Оценъчни показатели - 5

4.1. В медико-диагностичната лаборатория има система, съдържаща данни за:

4.1.1. използваемостта на капацитета;

4.1.2. брой пациенти и видове изследвания;

4.1.3. наличност и движение на консумативите;

4.1.4. наличност и технологичните данни на медицинската апаратура.

4.2. Медико-диагностичната лаборатория разполага с програмно оборудване.

Критерий № 5

Дейности за подобряване на качеството

Оценъчни показатели - 3

5.1. Ръководителят на медико-диагностичната лаборатория контролира: вида и обема на дейността; достъпа на потребителите до медико-диагностични дейности; качеството на медико-диагностичните дейности.

5.2. В медико-диагностичната лаборатория се провежда вътрешен контрол на качеството.

5.3. Медико-диагностичната лаборатория участва в система за външна оценка на качеството.

Критерий № 6

Дейности за сигурност и безопасност на пациентите и персонала

Оценъчни показатели - А-8 или Б-7

6.1. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Медико-диагностичната лаборатория:

6.1.1. има план за защита при бедствия;

6.1.2. провежда практически упражнения от организационната схема най-малко веднъж годишно, удостоверено с протокол.

6.2. Наличие на договор с регистрирана служба по трудова медицина за осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд. (А)

6.3. В медико-диагностичната лаборатория:

6.3.1. има програма за профилактика на вътреболничните инфекции и Правила за дезинфекция, стерилизация, дезинтоксикация и деструкция на биологични материали, утвърдени от управителя;

6.3.2. всички работещи в медико-диагностичната лаборатория са запознати, срещу подпис, със задълженията и отговорностите им, произтичащи от програмата за профилактика на вътреболничните инфекции;

6.3.3. текущият контрол по изпълнението на програмата се осъществява от ръководителя.

6.4. Медико-диагностичната лаборатория има разработени мерки при възникване на инцидент в лабораторията.

6.5. Пресечните точки на чистите с нечистите потоци са маркирани. След всяко преминаване през тях на явно или условно контаминиран с инфекциозни или токсични нокси материал се извършва съответна обработка в съответствие със здравните норми и изисквания.

Направление № 2

Оценяване на дейностите, чрез които се оказват здравните услуги

Критерий № 1

Достъп до пациентите

Оценъчни показатели - 3

1.1. Медико-диагностичната лаборатория осигурява възможност на гражданите за получаване по телефон и/или чрез web страница на информация за видовете медицинска дейност, реда и условията, при които я предоставя.

1.2. Медико-диагностичната лаборатория информира потребителите на медицински услуги за вида и разположението на отделните си структури чрез информационни табели.

1.3. В медико-диагностичната лаборатория съществуват условия за улесняване достъпа на хора с увреждания.

Критерий № 2

Информираност на пациентите

Оценъчни показатели - 7

*2.1. Медико-диагностичната лаборатория предоставя на пациента информация за:

3.1.1. длъжността и имената на лицата, които участват в диагностично-лечебния процес;

3.1.2. размера на евентуалното му финансово участие при изследванията;

3.1.3. вътрешния ред в медико-диагностичната лаборатория, с който следва да се съобразява пациентът и неговият придружител;

3.1.4. други медико-диагностични лаборатории, които предлагат медицински дейности, които не се извършват в лечебното заведение.

2.2. Лабораторният лекар информира:

2.2.1. пациента (неговия законен представител (попечител); друго лице, определено от пациента; лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето) за вида и обема на диагностичните и лечебните процедури, които е необходимо да се приложат;

2.2.2. пациента (неговия законен представител (попечител); лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето) за правото му да определи лицата, които той желае да бъдат информирани за резултатите от проведеното изследване.

2.3. Медико-диагностичната лаборатория е създала условия за зачитане правата и достойнството на пациента, като:

2.3.1. във връзка с диагностично-лечебния процес пациентът може да получи отговори на въпроси, които поставя в условията на личен разговор;

2.3.2. в случаите на присъствие на студенти и специализанти се иска неговото съгласие;

2.3.3. се уважава религията му;

2.3.4. се уважава желанието му да прекрати по всяко време ползването на прилаганите му диагностични услуги, след като бъде писмено информиран за рисковете.

2.4. В медико-диагностичната лаборатория има вътрешен ред за проучване удовлетвореността на пациентите.

Критерий № 3

Информирано съгласие на пациентите

Показатели - всички са задължителни

*3.1. Има утвърдени от управителя правила за предоставяне по достъпен начин на информация на всеки пациент (и/или на неговия законен представител (попечител); или на лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето) относно провеждането на предстоящи диагностични процедури, ползите и рисковете от тях и съществуващите алтернативи.

*3.2. В определените с нормативен акт случаи пациентът (и/или неговият законен представител (попечител); или лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето), който разполага с необходимата информация, изразява своето писмено съгласие за извършване на съответните диагностични процедури.

Критерий № 4

Напускане на лечебното заведение

Оценъчни показатели - 3

4.1. При напускане на медико-диагностична лаборатория пациентът:

4.1.1. получава указания за други услуги, от които се нуждае;

4.1.2. получава препис от резултатите от извършените изследвания с референтните стойности на лабораторията.

4.2. Получаването на резултатите от извършените изследвания се осъществява по писмено установен ред.

                       

(*) Забележки:

1. Показателите, означени със знак "*", са задължителни.

2. Показателите, обозначени с "(А)", се оценяват по отношение на МДЛ, които са самостоятелни лечебни заведения; показателите, обозначени с "(Б)", се оценяват по отношение на МДЛ, които са в структурата на лечебни заведения за болнична или извънболнична помощ; при липса на означение показателят се оценява и за двете.

1. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Таблица за оценяване
Нап-	Кри-	Брой	% изпълне-	Точ-	Кое-	Оцен-
рав-	те-	оценъчни	ние на кри-	ки на	фи-	ка
ле-	рий	показатели	терия от	кри-	ци-
ние		в критерия	общия	те-	ент
			брой	рия	на
			показа-		те-
			тели		жест
1	1	задължителен
	2	задължителен
	3	за клинична
		лаборато-
		рия - 11			x 5
		за вирусоло-
		гична лабо-
		ратория - 12
		за микробио-
		логична лабо-
		ратория - 13
		за паразито-
		логична лабо-
		ратория - 19
		за имуноло-
		гична лабо-
		ратория - 15
	4	5
	5	3
	6	А-8 или
		Б-7
2	1	3
	2	7
	3	задължителен
	4	3

2. Скала за оценяване

- от 40 точки (91%) до 44 точки (100%) - отлична оценка за срок пет години;

- от 36 точки (81%) до 39 точки (90%) - много добра оценка за срок четири години;

- от 22 точки (50%) до 35 точки (80%) - добра оценка за срок три години;

- при изпълнени всички задължителни показатели и под 22 точки (50%) - средна оценка за срок две години;

- при липса дори на един задължителен показател - лоша оценка за срок една година.

Приложение № 5 към чл. 21, т. 5

(Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.)

ПРОГРАМА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ НА ДИАЛИЗНИ ЦЕНТРОВЕ И ДИАЛИЗНИ КЛИНИКИ (ОТДЕЛЕНИЯ) КЪМ ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА БОЛНИЧНА ПОМОЩ

ОЦЕНЯВАНЕ НА ЦЯЛОСТНАТА МЕДИЦИНСКА ДЕЙНОСТ НА ДИАЛИЗНИ ЦЕНТРОВЕ И ДИАЛИЗНИ КЛИНИКИ (ОТДЕЛЕНИЯ, СЕКТОРИ) КЪМ ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА БОЛНИЧНА ПОМОЩ

Направление № 1

Оценяване на условията и средствата, с които се оказват здравните услуги

Критерий № 1

Управление на лечебното заведение

Показатели - всички са задължителни

*1.1. Извършваната дейност от диализния център съответства на дейността, вписана в разрешението за дейност. (А)

*1.2. Фактическата структура отговаря на посочената в правилника за устройството, дейността и вътрешния ред и е в съответствие с правилника за устройството и дейността на диализните центрове, издаден от министъра на здравеопазването.

*1.3. Диализният център се управлява съгласно Търговския закон и ЗЛЗ от лице, което отговаря на изискванията на ЗЛЗ за образователно-квалификационна степен, квалификация и назначаване. (А)

*1.4. Диализната клиника (отделение) се управлява от лице, което отговаря на нормативните изисквания за образователно-квалификационна степен, квалификация и назначаване. (Б)

*1.5. Длъжностните характеристики регламентират правата, задълженията и отговорностите на всички работещи.

*1.6. Разработени са и са въведени в действие правила за координация и взаимодействие между диализната и другите структури.

*1.7. Наличие на програма за развитие и управление на диализния център, включващ (А):

1.7.1. визия, цели и задачи;

1.7.2. анализ на дейността;

1.7.3. насоки за развитие.

*1.8. Диализна структура, която не извършва съдов достъп и лечение на усложненията му, осигурява извършването на тези дейности по договор, с лечебни заведения за болнична помощ, които извършват тези дейности.

Критерий № 2

Управление на човешките ресурси

Показатели - всички са задължителни

*2. Програма за курсовете на специализиращите лекари и за продължително обучение. (А)

Критерий № 3 (к.т. x 2)

Съответствие на материално-техническата база, медицинската апаратура и инструментариум с вида и предмета на дейност

Оценъчни показатели - 6

*3.1. Наличие на заключения от органите на

РИОКОЗ съобразно действащите в страната здравни норми и изисквания.

*3.2. Наличие на минимални оборудване, апаратура и инструментариум:

3.2.1. при трисменен режим - един диализен апарат на 5 пациента, при двусменен режим - на 3,5 пациента;

3.2.2. диализните апарати са с обемен контрол на ултрафилтрацията;

3.2.3. стерилизация на диализната апаратура след всяка диализна смяна;

3.2.4. вода за диализа: обработка с обратна осмоза;

3.2.5. диализни концентрати: ацетатни разтвори;

3.2.6. консумативните материали за диализа се използват еднократно;

3.2.7. диализните мембрани са с висока биосъвместимост и пропускливост;

3.2.8. продължителна амбулаторна перитонеална диализа: периодично тестуване на функцията на перитонеалната мембрана;

3.2.9. диализиране на пациенти, носители на хепатит В и С, на отделни апарати, на HIV - на отделни апарати и в отделни помещения.

3.3. Наличие на допълнителни оборудване, апаратура и инструментариум:

3.3.1. резервен диализен апарат на 8 - 10 диализни поста;

3.3.2. профилиране на ултрафилтрация и електролитен състав на диализния разтвор и антибактериален филтър на диализния път;

3.3.3. диализни концентрати: бикарбонатни разтвори;

3.3.4. перитонеална диализа: разтвори с глюкозни полимери при нужда;

3.3.5. диализиране на пациенти, носители на хепатит В и С, в отделни помещения.

3.4. На наличната медицинска апаратура се извършва периодична профилактика и поддръжка.

Критерий № 4

Информационно осигуряване

Показатели - всички са задължителни

*4. В диализната структура има информация за:

4.1. използваемостта на капацитета;

4.2. наличност и движение на лекарствата и консумативите;

4.3. продължителност на живота при поддържаща диализа;

4.4. смъртност на пациентите на поддържаща хемодиализа с клинична и патологоанатомична диагноза за причината на смъртта;

4.5. инфекции на централни венозни катетри и PTFE протези;

4.6. наличност и технологичните данни на медицинска апаратура - модел, идентификационен номер, фирма производител, година на производство, амортизируема стойност.

Критерий № 5

Дейности за подобряване на качеството

Оценъчни показатели - 2

5.1. Ръководителят на диализната структура анализира, контролира и предприема действия относно: вида и обема на осъществяваната дейност; процент болни, лекувани с бикарбонатна диализа; случаите с необичайни отклонения в процеса "хемодиализа" от клинично и техническо естество; адекватност на диализата на всеки пациент (степен на намаление на уреята над 65% и хемоглобин над 110); еднократната употреба на диализните консумативи; постоянен контрол на качеството на водата и на всички системи за сигурност в диализните апарати.

5.2. Ръководителят или главната (старшата) медицинска сестра осъществява контрол по качеството на общите и специфични грижи, извършвани от медицинските специалисти.

Критерий № 6

Дейности за сигурност и безопасност на пациентите и персонала

Оценъчни показатели - А-14 или Б-10

6.1. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Диализният център:

6.1.1. има план за защита при бедствия;

6.1.2. провежда практически упражнения по организационната схема най-малко веднъж годишно, удостоверено с протокол.

6.2. Наличие на договор с регистрирана служба по трудова медицина за осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд. (А)

6.3. В диализната структура:

6.3.1. ръководителят ежегодно утвърждава програма за профилактика и контрол на вътреболничните инфекции;

6.3.2. се отчитат референтни стойности на регистрираните ВБИ - 10% ± 5;

6.3.3. всички работещи са запознати срещу подпис със задълженията и отговорностите им, произтичащи от програмата за профилактика на вътреболничните инфекции;

6.3.4. текущият контрол по изпълнението на програмата се осъществява от ръководителя, а периодичният от комисия за борба с вътреболничните инфекции.

6.4. Пациентите след писмено информирано съгласие се изследват за:

6.4.1. хепатит В и С - на шест месеца;

6.4.2. HIV - веднъж годишно.

6.5. При отказ на пациентите от изследване на хепатит В и С лечебният подход към тях е като към инфектирани.

6.6. Пациентите на диализно лечение да са ваксинирани срещу хепатит В.

6.7. Персоналът, който работи в контакт с пациенти, апарати и материали:

6.7.1. се ваксинира срещу хепатит В (минимум 80% е ваксиниран);

6.7.2. се изследва веднъж годишно за хепатит В и при показания за хепатит С, при информирано съгласие за HIV.

6.8. Пресечните точки на чистите с нечистите потоци са маркирани. След всяко преминаване през тях на явно или условно контаминиран с инфекциозни или токсични нокси материал се извършва съответна обработка в съответствие със здравните норми и изисквания.

Направление № 2

Оценяване на дейностите (процесите), чрез които се оказват здравните услуги

Критерий № 1

Достъп на пациентите

Оценъчни показатели - 5

1.1. Диализната структура информира пациента относно:

1.1.1. видовете и спецификата на медицинските, административните и други услуги, които предлага;

1.1.2. реда, условията, финансирането и документирането на диагностично-лечебните дейности.

1.2. Диализната структура осигурява възможност на гражданите за получаване по телефон и/или чрез web страница на информация за видовете медицинска помощ, реда и условията, при които я предоставя.

1.3. Диализният център информира пациентите за вида и разположението на отделните си структури чрез информационни табели. (А)

1.4. В диализната структура съществуват условия за улесняване достъпа на хора с увреждания.

Критерий № 2

Прием на пациентите

Оценъчни показатели - 3

*2.1. Редът и условията за оказване на спешна и планова медицинска дейност са регламентирани със заповед на ръководителя.

2.2. Диализните предписания се определят от нефролог или началника на диализната структура.

2.3. Диагностично-лечебната дейност на пациенти в диализната структура е обезпечена с лекарства, пособия, инструментариум и апаратура за действия при животозастрашаващи състояния.

2.4. Диализната структура разполага с помощни средства за трудноподвижни пациенти.

Критерий № 3

Информираност на пациентите

Оценъчни показатели - 7

*3.1. Диализната структура предоставя на пациента информация за:

3.1.1. длъжността и имената на лицата, които участват в диагностично-лечебния процес;

3.1.2. вътрешния ред в диализната структура, с който следва да се съобразяват пациентът и неговият придружител.

3.2. Лекуващият лекар информира:

3.2.1. пациента (неговия законен представител (попечител); друго лице, определено от пациента; лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето) за здравното му състояние, предимствата и недостатъците на отделните видове диализни методи;

3.2.2. пациента (неговия законен представител (попечител); лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето) за правото му да определи лицата, които той желае да бъдат информирани за здравословното му състояние.

3.3. Диализната структура е създала условия за зачитане правата и достойнството на пациента по време на пребиваването му в него, като:

3.3.1. във връзка с диагностично-лечебния процес пациентът може да получи отговори на въпроси, които поставя в условията на личен разговор;

3.3.2. в случаите на присъствие на студенти и специализанти се иска неговото съгласие;

3.3.3. се уважава религията му;

3.3.4. се уважава желанието му да прекрати по всяко време ползването на прилаганите му медицински услуги, след като бъде писмено информиран за рисковете, които поема.

3.4. В диализната структура има вътрешен ред за проучване удовлетвореността на пациентите.

Критерий № 4

Информирано съгласие на пациентите

Показатели - всички са задължителни

*4.1. Има утвърдени от ръководителя правила за предоставяне по достъпен начин на информация на всеки пациент (и/или на негов законен представител (попечител); или на лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето) относно провеждането на предстоящи диагностични и лечебни процедури, ползите и рисковете от тях и съществуващите алтернативи.

*4.2. В определените с нормативен акт случаи пациентът (и/или негов законен представител (попечител); или лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето), който разполага с необходимата информация, изразява своето писмено съгласие за извършване на съответните процедури и интервенции.

Критерий № 5

Прилагане на медицински дейности (к.т. x 2)

Оценъчни показатели - 5

5.1. Ръководителят на диализната структура анализира оказваните медицински дейности по отношение на своевременност, достатъчност и ефективност за повишаване на качеството и подобряване организацията на работата.

*5.2. Диализната структура осъществява минимални дейности по медицински стандарт "Диализно лечение":

5.2.1. хемодиализа се провежда минимум три пъти седмично, а по изключение при пациенти с добри клирънсови възможности на бъбреците - по-рядко;

5.2.2. адекватност на диализата:

5.2.2.1. при над 85% от диализираните пациенти след 3 месеца диализно лечение се постига степен на намаление на уреята над 65%;

5.2.2.2. при над 75% от диализираните пациенти след 3 месеца диализно лечение се постига степен на намаление на уреята над 65%;

5.2.2.3. при над 65% от диализираните пациенти след 3 месеца диализно лечение се постига степен на намаление на уреята над 65%;

5.2.2.4. при под 55% от диализираните пациенти след 3 месеца диализно лечение се постига степен на намаление на уреята над 65%;

5.2.3. 80% от пациентите на хемодиализно лечение над 3 месеца провеждат диализата с нативна AV фистула;

5.2.4. ежемесечна оценка на ефективността на перитонеалната диализа и при необходимост корекции в диализната доза;

5.2.5. честота на перитонитите при перитонеална диализа да не надвишава: един епизод на 15 пациент - месеца; излекуване при първи епизод на перитонит - над 80% (без отстраняване на перитонеалния катетър);

5.2.6. изследване на стойностите на ПКК, кръвна захар, електролити, КАС, албумин;

5.2.7. провеждане на ехокардиография при индикации.

Диализен център: (включва от т. 5.2.1 до т. 5.2.7) и

5.2.8. наблюдение и лечение на болни в преддиализен стадий на ХБН, с клирънс на креатинин < 25;

5.2.9. подготовка на болни с напреднала бъбречна недостатъчност за диализно лечение (анемия, съдов достъп, обучение, диета);

5.2.10. диализно лечение - хемодиализа, перитонеална диализа;

5.2.11. лечение на усложненията на ХБН и диализното лечение.

Диализно отделение към районна болница: включва от т. 5.2.1 до т. 5.2.11 и

5.2.12. наблюдение и лечение на болни в напреднал стадий на ХБН.

Диализно отделение към областна болница: включва от т. 5.2.1 до т. 5.2.12 и

5.2.13. лечение на остра бъбречна недостатъчност и интоксикации, лекувани в други структури на лечебното заведение;

5.2.14. кабинет за профилактика и лечение с ХБН в преддиализен стадий.

Диализно отделение/клиника към университетска болница: включва от т.5.2.1 до т. 5.2.14 и

5.2.15. други методи на извънбъбречно очистване на кръвта;

5.2.16. разработва скрининг и превенция на ранни стадии на бъбречни заболявания.

5.3. Диализната структура осъществява допълнителни дейности по медицински стандарт "Диализно лечение":

5.3.1. въведен метод "бикарбонатна диализа";

5.3.2. има стационар за краткотрайно наблюдение и лечение до 48 часа на пациенти с настъпили по време на диализата усложнения;

5.3.3. има кабинет за наблюдение и лечение на болни в ранен стадий на хронична бъбречна недостатъчност;

5.3.4. осигуряване на съдов достъп или реконструкция за по-малък период от 2 седмици.

Критерий № 6

Напускане на диализната структура

Оценъчни показатели - 5

6.1. Диализната структура е създала и изпълнява писмени правила за действията, които следва да се извършат след приключване на медицинската помощ, оказвана на пациента.

6.2. При напускане на диализната структура пациентът:

6.2.1. получава информация за други услуги, от които се нуждае;

6.2.2. получава указания за продължаващо лечение, хранителен, двигателен и трудов режим;

6.2.3. получава указания за предпазване от рискови за здравето фактори на околната среда;

6.2.4. получава епикриза и препис от резултатите от извършените прегледи и изследвания.

Критерий № 7

Документооборот

Оценъчни показатели - 2

7.1. В диализната структура има правилник за документооборота, в който са разписани редът и начинът за водене, съхраняване, защита, обмен и предоставяне на информацията за здравното състояние на пациента.

*7.2. Пациентното досие съдържа диализни протоколи, данни за проведени диагностични процедури и изследвания, оперативни и анестезиологични протоколи, данни за диспансеризация на пациентите, писмено изразено съгласие за провеждане на диагностични и лечебни методи и всички медицински документи, издавани във връзка със здравното състояние на пациента.

7.3. Отговорностите на лицата, които участват в съставянето и поддържането на пациентните досиета (лекари, специализанти и др.), са писмено определени.

                       

(*) Забележки:

1. Показателите, означени със знак "*", са задължителни.

2. Показателите, обозначени с "(А)", се оценяват по отношение на диализни центрове - самостоятелни лечебни заведения. Показателите, обозначени с "(Б)", се оценяват по отношение на диализни структури на лечебни заведения за болнична помощ. При липса на означение показателят се оценяват както за диализни центрове, така и за диализни структури на лечебни заведения за болнична помощ.

1. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Таблица за оценяване
Нап-	Кри-	Брой	Съотноше-	Точ-	Кое-	Оцен-
рав-	те-	пока-	ние на броя	ки на	фи-	ка
ле-	рий	зате-	на изпълне-	кри-	ци-
ние		ли в	ните оце-	те-	ент
		кри-	нъчни по-	рия	на
		терия	казатели		те-
			спрямо об-		жест
			щия брой
			оценъчни
			показатели
			в критерия,
			изчислено в
			проценти
1	1	задължителен
	2	задължителен
	3	6			x 2
	4	задължителен
	5	2
	6	А-14 или
		Б-10
2	1	5
	2	3
	3	7
	4	задължителен
	5	5			x 2
	6	А-14 или Б-10
	7	2

2. Скала за оценяване

- от 40 точки (91%) до 44 точки (100%) - отлична оценка за срок пет години;

- от 36 точки (81%) до 39 точки (90%) - много добра оценка за срок четири години;

- от 22 точки (50%) до 35 точки (80%) - добра оценка за срок три години;

- при изпълнени всички задължителни показатели и до 22 точки (50%) - средна оценка за срок две години;

- при липса дори на един задължителен показател - лоша оценка за срок една година.

Приложение № 6 към чл. 21, т. 6

(Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.)

ПРОГРАМА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ НА ТЪКАННИ БАНКИ

ОЦЕНЯВАНЕ НА ЦЯЛОСТНАТА ДЕЙНОСТ НА ТЪКАННА БАНКА

Направление № 1

За оценяване на условията и средствата, с които се оказват здравни услуги

Критерий № 1

Управление на тъканна банка

Показатели - всички са задължителни

*1.1. Лечебното заведение изпълнява дейностите си в съответствие с разрешението за осъществяване на дейност, удостоверението от Изпълнителната агенция по трансплантация за дейности по трансплантация съгласно чл. 13 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение.

*1.2. Лечебното заведение се управлява съгласно нормативната уредба от лице, което отговаря на изискванията на ЗЛЗ за образователно-квалификационна степен, квалификация и назначаване.

*1.3. Длъжностните характеристики регламентират правата, задълженията и отговорностите на всички работещи в лечебното заведение.

*1.4. Разработени са и са въведени в действие правила за координация и взаимодействие между отделните структури на лечебното заведение.

*1.5. Наличие на програма за развитие и управление на лечебното заведение, включваща:

1.5.1. визия, цели и задачи на лечебното заведение;

1.5.2. анализ на дейността на лечебното заведение;

1.5.3. насоки за развитие.

Критерий № 2

Управление на човешките ресурси20

Показатели - всички са задължителни

*2. Програма за специализация на лекарите и за продължително обучение.

Критерий № 3

Съответствие на материално-техническата база и инструментариум с вида и предмета на дейност (к.т. x 2)

Оценъчни показатели - 1

*3.1. Наличие на заключения от органите на

РИОКОЗ съобразно действащите в страната здравни норми и изисквания.

3.2. На наличната апаратура се извършва периодична профилактика и поддръжка.

Критерий № 4

Информационно осигуряване на управлението (к.т. x 4)

Оценъчни показатели - 12

4.1. В лечебното заведение има информационна система, съдържаща данни:

4.1.1. за използваемостта на капацитета;

4.1.2. от физикален преглед на всеки донор;

4.1.3. за основно заболяване, причина за смъртта и патологоанатомична диагноза на донора;

4.1.4. от резултати от параклинични и други изследвания на донора;

4.1.5. за използваната терапия, вкл. и оперативни интервенции;

4.1.6. от резултати от извършени серологични и други изследвания;

4.1.7. за формуляр за съгласие от близките на донора за вида на взетата тъкан;

4.1.8. за формуляр за справка от Изпълнителната агенция по трансплантации за изразената воля за донорство на починалото лице;

4.1.9. за оценката на взетата кръв и начина на обработка, преработка, консервиране и съхранение на тъканта;

4.1.10. за дистрибуцията на съответната тъкан и резултатите от клиничното приложение на тъканта;

4.1.11. за протоколи за бракуване или унищожаване на тъканта, в които са посочени причините за това.

4.2. В лечебното заведение има информация за наличност и технологични данни на медицинската апаратура.

Критерий № 5

Дейности за подобряване на качеството (к.т. x 4)

Оценъчни показатели - 8

5.1. Лечебното заведение притежава, спазва и прилага стандартни оперативни процедури, представляващи последователност от дейности, насочени към качественото осъществяване на цялостния трансплантационен процес от донора до реципиента.

5.2. В лечебното заведение се спазват изискванията за:

5.2.1. вътрешен контрол на дейностите;

5.2.2. външен контрол на дейностите.

5.3. В лечебното заведение се анализират протоколи за инциденти и нежелани странични ефекти, в които са документирани необичайни отклонения в технологичния процес от всякакъв характер.

5.4. В лечебното заведение се анализират:

5.4.1. съответствието на планираните и реализираните донори;

5.4.2. брой донори на милион население на година спрямо средните европейски нива към настоящия момент;

5.4.3. използваемостта и медицинската ефективност на тъканите, клетките или алографт-продуктите в страната;

5.4.4. използваемостта и медицинската ефективност на тъканите, клетките или алографт-продуктите в страните от Европейския съюз.

Критерий № 6

Дейности за сигурност и безопасност на донорите и персонала (к.т. x 2)

Оценъчни показатели - 4

*6.1. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Тъканната банка:

6.1.1. има план за защита при бедствия;

6.1.2. провежда практически упражнения по организационната схема най-малко веднъж годишно, удостоверено с протокол.

6.2. Наличие на договор с регистрирана служба по трудова медицина за осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд.

6.3. Минимум 80% от персонала е имунизиран срещу хепатит В.

6.4. След информирано съгласие персоналът се изследва веднъж годишно за хепатит В и С и HIV.

6.5. Лечебното заведение изпълнява собствената програма за управление на биологичните отпадъци.

                       

Забележка. Показателите, означени със знак "*", са задължителни.

1. Таблица за оценяване
Нап-	Кри-	Брой	Съотноше-	Точ-	Кое-	Оцен-
рав-	те-	пока-	ние на броя	ки на	фи-	ка
ле-	рий	зате-	на изпълне-	кри-	ци-
ние		ли в	ните оце-	те-	ент
		кри-	нъчни по-	рия	на
		терия	казатели		те-
			спрямо об-		жест
			щия брой
			оценъчни
			показатели
			в критерия,
			изчислено в
			проценти
1	1	задължителен
	2	задължителен
	3	1			x 2
	4	12			x 4
	5	8			x 4
	6	8			x 2

2. Скала за оценяване

- от 44 точки (91%) до 48 точки (100%) - отлична оценка за срок пет години;

- от 39 точки (81%) до 43 точки (90%) - много добра оценка за срок четири години;

- от 24 точки (50%) до 38 точки (80%) - добра оценка за срок три години;

- при изпълнени всички задължителни показатели и до 24 точки (50%) - средна оценка за срок две години;

- при липса дори на един задължителен показател - лоша оценка за срок една година.

Приложение № 7 към чл. 21, т. 7

(Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.)

ПРОГРАМА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ НА ДОМОВЕ ЗА МЕДИКО-СОЦИАЛНИ ГРИЖИ ЗА ДЕЦА

ОЦЕНЯВАНЕ НА ЦЯЛОСТНАТА ДЕЙНОСТ НА ДОМ ЗА МЕДИКО-СОЦИАЛНИ ГРИЖИ

Направление № 1

Оценяване на условията и средствата, с които се оказват медико-социални грижи

Критерий № 1

Управление на дом за медико-социални грижи

Показатели - всички са задължителни

*1.1 Лечебното заведение изпълнява дейностите си в съответствие с правилника за устройството, дейността и вътрешния ред, Наредба № 29/1999 г., Правилника за устройството и дейността на домовете за медико-социални грижи за деца и Наредба за критерии и стандарти за социални услуги за деца.

*1.2. Лечебното заведение се управлява съгласно нормативната уредба от лице, което отговаря на изискванията на ЗЛЗ за образователно-квалификационна степен, квалификация и назначаване.

*1.3. Длъжностните характеристики регламентират правата, задълженията и отговорностите на всички работещи в лечебното заведение и са съобразени с Етичен кодекс за работещи с деца.

*1.4. В лечебното заведение със заповед на директора има създадени комисии, които работят по утвърдени правилници и отчитат дейността си с протоколи от проведени заседания: медицински съвет, лечебно-контролна комисия, съвет за здравни грижи, комисия за борба с вътреболничните инфекции.

*1.5. Разработени са и са въведени в действие правила за координация и взаимодействие между отделните структури на лечебното заведение.

*1.6. Наличие на програма за развитие и управление на лечебното заведение, включваща:

1.6.1. визия, цели и задачи на лечебното заведение;

1.6.2. анализ на дейността на лечебното заведение;

1.6.3. насоки за развитие.

Критерий № 2

Управление на човешките ресурси

Показатели - всички са задължителни

*2. Програма за специализация на лекарите и за продължително обучение.

Критерий № 3

Съответствие на материално-техническата база и инструментариум с вида и предмета на дейност (к.т. x 2)

Оценъчни показатели - 2

*3.1. Наличие на заключения от органите на

РИОКОЗ съобразно действащите в страната здравни норми и изисквания.

3.2. Съответствие на наличната медицинска апаратура и оборудване:

3.2.1. с минималните изисквания по медицински стандарти;

3.2.2. при липса на медицински стандарти се спазват изискванията за изпълнение на дейностите по собствени клинични протоколи (терапевтични алгоритми), доказано с документирани проверки на лечебно-контролната комисия.

3.3. На наличната медицинска апаратура се извършва периодична профилактика и поддръжка.

Критерий № 4

Информационно осигуряване на управлението

Оценъчни показатели - 6

4.1. В лечебното заведение има информационна система, съдържаща данни за:

4.1.1. използваемостта на капацитета на лечебното заведение;

4.1.2. оптимизиране на дейностите - медицински, профилактични, рехабилитационни, педагогически, икономически;

4.1.3. качествените резултати от дейността;

4.1.4. складовата наличност и движението на храни, лекарства, консумативи и други материали;

4.1.5. наличност и технологични данни на медицинската апаратура - модел, идентификационен номер, фирма производител, година на производство, амортизируема стойност.

4.2. Анализираната информация за дейността на цялото лечебно заведение и отделните й структури се обсъжда всяко шестмесечие на заседание на Медицинския съвет, последвано от управленски решения.

Критерий № 5

Дейности по медицински стандарти и изисквания за осъществяване специфични грижи за деца (к.т. x 2)

Оценъчни показатели - 3

5.1. Дейността в лечебното заведение се осъществява съгласно:

5.1.1. минималните изисквания на медицинските стандарти;

5.1.2. на собствените диагностично-терапевтични алгоритми и технически фишове.

5.2. Социалната дейност в ДМСГД се осъществява съобразно изискванията на Стандарти за социални услуги за деца.

5.3. Участието в процедурата по осиновяването на децата се извършва съгласно законоустановения ред и са въведени мерки за спазване на тайната на осиновяването.

Критерий № 6

Дейности за подобряване на качеството (к.т. x 2)

Оценъчни показатели - 5

6.1. Директорът на дома анализира, контролира и предприема действия относно: вида и обема на осъществяваните медицински дейности; специфичните грижи за деца; участието в процедурата по осиновяване.

6.2. В лечебното заведение се осъществява:

6.2.1. преглед и обсъждане на клиничните случаи;

6.2.2. анализ на смъртността;

6.2.3. анализ на обема и качеството на съпътствуващите специфични здравни грижи;

6.2.4. анализ на резултатите от педагогическата и психологическата работа.

Критерий № 7

Дейности за сигурност и безопасност на децата и персонала

Оценъчни показатели - 8

7.1. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Домът за медико-социални грижи за деца:

7.1.1. има план за защита при бедствия;

7.1.2. провежда практически упражнения по организационната схема най-малко веднъж годишно, удостоверено с протокол.

7.2. Наличие на договор с регистрирана служба по трудова медицина за осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд.

7.3. В лечебното заведение:

7.3.1. директорът ежегодно утвърждава програма за профилактика и контрол на вътреболничните инфекции;

7.3.2. всички работещи са запознати, срещу подпис, със задълженията и отговорностите им, произтичащи от програмата за профилактика на вътреболничните инфекции;

7.3.3. текущият контрол по изпълнението на програмата се осъществява от началници на отделения, а периодичният - от комисия за борба с вътреболничните инфекции.

7.4. Лечебното заведение изпълнява собствената програма за управление на болничните отпадъци.

7.5. Пресечните точки на чистите с нечистите потоци са маркирани. След всяко преминаване през тях на явно или условно контаминиран с инфекциозни или токсични нокси материал се извършва обработка в съответствие със здравните норми и изисквания.

Направление № 2

Оценяване на дейностите, чрез които се оказват здравни услуги и специфични грижи за деца

Критерий № 1

Достъп до дома за медико-социални грижи

Оценъчни показатели - 3

*1.1. Лечебното заведение информира потребителите за:

1.1.1. видовете и спецификата на административните и други услуги, които предлага лечебното заведение;

1.1.2. условията и реда за извършване на медицинските и социалните дейности.

1.2. Лечебното заведение осигурява възможност на гражданите за получаване на информация по телефон и/или чрез web страница.

1.3. Лечебното заведение информира потребителите на медицински услуги за вида и разположението на отделните си структури чрез информационни табели.

1.4. Лечебното заведение осигурява удобен транспорт до масовите детски заведения и лечебните заведения за консултативна извънболнична и болнична помощ.

Критерий № 2

Прием на деца

Оценъчни показатели - 3

*2.1. Приемът на деца в медицинския блок на заведението се осъществява от лекар.

*2.2. Приемът на деца в жилищния блок се извършва съгласно условията и реда, определени с нормативните актове.

*2.3. В дома за медико-социални грижи е утвърдена писмена инструкция за условията и реда за прием на деца, нуждаещи се от продължително медицинско наблюдение, лечение, рехабилитация, специфични грижи за хронично болни и за отглеждане на деца в социален риск.

2.4. В заведението се извършва (при необходимост) по време на приема на детето частична, съответно пълна, санитарна обработка, като за целта са осигурени необходимите съоръжения, дезифенкционни и обезпаразитяващи препарати, подсушаващи материали и др.

2.5. Приемът на рискови деца задължително се предшества от настаняване в приемно-изолационен сектор.

2.6. Приемът на деца за алтернативни на институционалния тип грижи (в дневни центрове,седмична грижа) се извършва по ред, определен от Правилника за вътрешния ред на лечебното заведение.

Критерий № 3

Информираност на родители или законни представители на децата за вътрешния ред и за правата на децата, информирано съгласие за лечение (к.т. x 2)

Оценъчни показатели - 7

3.1. Домът за медико-социални грижи предоставя на родителите или законните представители на детето информация за:

3.1.1. лицата, които участват в изследванията, лечението на заболяването му и в прилагането на свързаните с тях общи и специфични сестрински грижи;

3.1.2. лицата, които участват в отглеждането, възпитанието и рехабилитацията на детето.

3.2. Заведението информира родителите или законните представители на детето за:

3.2.1. реда, който трябва да спазват при посещения;

3.2.2. задълженията им за спазване на изискванията за чистота, тишина и забрана на тютюнопушенето на територията на лечебното заведение.

3.3. Лекуващият лекар дава подходяща информация за здравословното състояние на детето, за вида и обема на лечебните и рехабилитационните процедури, които трябва да му се приложат, и за резултата от тях, за физическото му и психомоторно развитие:

3.3.1. родителите или законния представител, ако има такъв;

3.3.2. социалната служба, настанила детето.

3.4. Домът за медико-социални грижи има и изпълнява ясно разписани правила за получаване на информирано съгласие от родителя или законния представител на детето относно провеждането на предстоящи диагностични, лечебни процедури, за ползите и рисковете от тях и за съществуващи алтернативи.

*3.5. В определените с нормативен акт случаи заведението взема писменото съгласие на родителя на детето или законния му представител за извършване на съответните процедури и интервенции.

Критерий № 4

Планиране на индивидуални грижи, диагностични и лечебни процедури

Показатели - всички са задължителни

*4. Домът за медико-социални грижи изпълнява утвърдени от директора правила за съставяне на индивидуален проект за развитие на детето. Правилата включват:

4.1. системно организиране на педагогическа и психологическа дейност, общуване с децата с цел оптимална социализация и психо-социална рехабилитация при прилагане на принципа за индивидуален подход;

4.2. планиране на предстоящи диагностични изследвания и лечебни въздействия, общи и специфични съпътстващи грижи за всяко дете;

4.3. поименния състав на екипа, който извършва медицински процедури и съпътстващи грижи;

4.4. координацията на медицинските процедури и съпътстващите ги общи и специфични грижи;

4.5. съставяне на диференциално-диагностичен план;

4.6. график за извършване на диагностичните изследвания и консултации с други специалисти;

4.7. очакван резултат от планираните медицински действия.

Критерий № 5

Прилагане на педагогически дейности, диагностични, лечебни и рехабилитационни процедури и на съпътстващи общи и специализирани грижи

Оценъчни показатели - 4

*5.1. Домът за медико-социални грижи е въвел научнообоснована и ресурсноосигурена политика за своевременност, достатъчност и ефективност на прилаганите профилактични, лечебни, рехабилитационни и педагогически дейности и на съпътстващите общи и специфични грижи.

5.2. Резултатите от изпълнението на тази политика се подлагат на анализ, съпроводен с решения за оптимизирането им от: мултидисциплинарния екип; медицинския съвет, лечебно-контролната комисия, комисията за борба с вътреболничните инфекции и съвета по здравни грижи - всяко шестмесечие.

*5.3. В дома се извършват и оценяват следните медицински дейности:

5.3.1. профилактични прегледи - степен на обхващаемост;.

5.3.2. диспансеризация - степен на обхващаемост;

5.3.3. специфична имунопрофилактика чрез обхващане със задължителни имунизации - степен на обхващаемост;

5.3.4. оценка на нервно-психическото развитие и резултатите от възпитателната дейност;

5.3.5. прилагане на допълнителни диагностични и скринингови изследвания - видове и обхващаемост;

5.3.6. лечебното заведение отчита резултати от рехабилитация на деца с увреждания;

5.3.7. лечебното заведение отчита лечение на деца с хронични заболявания по:

5.3.7.1. изход от заболяването;

5.3.7.2. леталитет;

5.3.7.3. съвпадение на предварителната с окончателна клинична диагноза;

5.3.8. лечебното заведение отчита:

5.3.8.1. заболеваемост от чревни инфекции;

5.3.8.2. заболеваемост от респираторни инфекции;

5.3.8.3. отношение на хипотрофичните деца към общия брой.

5.4. Доотглеждане и лечение на недоносени и рискови новородени деца. Отчитат се:

5.4.1. % на вътреболнични инфекции (референтна стойност 10% ± 5);

5.4.2. % на недоносени деца от общия брой;

5.4.3. % на усложненията, типични за незрели деца.

Критерий № 6

Напускане на дома за медико-социални грижи

Оценъчни показатели - 2

*6.1. Условията и редът за напускане на лечебното заведение са регламентирани в Правилника за вътрешния ред.

6.2. Налице са и се изпълняват правила за дейности и набор от документи, с които детето напуска лечебното заведение или се премества в друго заведение.

6.3. Изпълнението на правилата се контролира от директора.

Критерий № 7

Документооборот

Оценъчни показатели - 3

*7.1. Домът за медико-социални грижи има правилник за документооборота, в който са разписани редът и начинът за водене, съхраняване, защита, обмен и достъп до информацията за:

7.1.1. здравното състояние на детето;

7.1.2. неговия социален статус.

*7.2. Съдържащата се в здравното досие на детето информация:

7.2.1. е поверителна и се съхранява надеждно;

7.2.2. съдържа достатъчни по вид, обем и верност данни за нуждите на медицинските професионалисти.

7.3. Отговорностите на различните специалисти, които участват в съставянето и поддържането на здравното досие, са писмено определени.

7.4. Здравното досие:

7.4.1. се съставя от лекуващия лекар в деня, в който детето е постъпило в лечебното заведение, и съдържа първоначална оценка на неговото състояние (в празнични дни от дежурния лекар);

7.4.2. се актуализира постоянно.

                       

Забележка. Показателите, означени със знак "*", са задължителни.

1. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Таблица за оценяване
Нап-	Кри-	Брой	Съотноше-	Точ-	Кое-	Оцен-
рав-	те-	пока-	ние на броя	ки на	фи-	ка
ле-	рий	зате-	на изпълне-	кри-	ци-
ние		ли в	ните оце-	те-	ент
		кри-	нъчни по-	рия	на
		терия	казатели		те-
			спрямо об-		жест
			щия брой
			оценъчни
			показатели
			в критерия,
			изчислено в
			проценти
1	1	задължителен
	2	задължителен
	3	2			х 2
	4	6
	5	3			х 2
	6	5			х 2
	7	8
2	1	3
	2	3
	3	7			х 2
	4	задължителен
	5	4
	6	2
	7	3

2. Скала за оценяване:

- от 55 точки (91%) до 60 точки (100%) - отлична оценка за срок пет години;

- от 49 точки (81%) до 54 точки (90%) - много добра оценка за срок четири години;

- от 30 точки (50%) до 48 точки (80%) - добра оценка за срок три години;

- при изпълнени всички задължителни показатели и до 30 точки (50%) - средна оценка за срок две години;

- при липса дори на един задължителен показател - лоша оценка за срок една година.

Приложение № 8 към чл. 21, т. 8

(Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.)

Следваща страница